Assistant de recherche clinique coordonnateur hge (50%) /recladen (50%) - h/f

Contexte:

Le service d’hépato-gastroentérologie au sein du pôle ADEN (Appareil Digestif Endocrinologie et Nutrition) du CHU de Bordeaux prend en charge les patients atteints de maladies aiguës, de maladies chroniques de l’appareil digestif.

Une équipe de recherche expérimentée et l’investissement des équipes médicales ont abouti à l’émergence et la valorisation d’essais multicentriques à promotion interne (notamment PHRCN IA-COLO2_CHUBX24-48, DISCO_PRME-23-0023, NUPARAGE 2_CHUBX 2025/048) auxquels s’ajoutent le portefeuille de projets RECLADEN (plan de soutien recherche financé par la DRCI) qui vise à renforcer cette dynamique entre trois services spécialisés aux collaborations étroites en recherche clinique et translationnelle dans le domaine des maladies digestives, de la nutrition et de l’endocrinologie (projets CTC_CHUBX 2025/63, POCA,…).

L’ARC aura en charge le versant coordination des essais multicentriques nationaux en cours et à venir avec la gestion des patients du centre bordelais ainsi des missions de monitoring dans les centres associés.

Mission générale:

Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique et technique des protocoles de recherche clinique promus par le CHU de BORDEAUX.



Principales activités:

- Conception et réalisation d’outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d’activité

Ø Aide à la rédaction des supports scientifiques des essais (Protocole, CRF, NI/CST..)

Ø Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l’étude: worksheets, tryptiques…

Ø Rédiger des newsletters

Ø Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)

- Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité

Ø Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS

- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

Ø Monitoring

Ø Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)

Ø Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs

Ø Participer à l’élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques

- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude

Ø Participer au contrôle de la faisabilité pour le choix des centres investigateurs et à l’identification des interlocuteurs des centres associés (y compris des Directions de la Recherche)

Ø Participer à la mise en place et le suivi des circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements, levées d’insu…)

- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité

Ø Monitoring

Ø Suivre les demandes de correction

Ø Être le référent de l’équipe projet pour les centres associés

Ø Être l’interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)

Ø Dynamiser l’avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.)

Ø Informer mensuellement le promoteur de l’état d’avancement du projet

Ø Suivre, en collaboration avec le responsable d’études cliniques et l’équipe gestion et finances, le budget de l’étude

Ø Réalisation de l’archivage des documents de l’étude

- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

Ø Planifier les visites de monitoring: mise en place, suivi et de clôture

Ø Organiser et animer le conseil scientifique (CS) / participer au CIS

Ø Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet)

Ø Concevoir des diaporamas de présentation d’étude

Ø Organiser et/ ou présenter l’étude en assemblée générale, le cas échéant

- Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d’activité

Ø Rédiger des comptes rendus des visites de monitoring en respectant les délais demandés

Ø Rédiger des comptes rendus de réunions (CS…)

- Suivi des événements indésirables

- Participation à la rédaction des modifications substantielles

- Participation à la réponse des appels d’offres et des lettres d'intention


Missions spécifiques/Particularités du poste

- Présenter des projets association/communication

- Élaborer des formations

- Rédiger des rapports d’activité, le cas échéant

- Accueil, suivi et évaluation des stagiaires

- Veille bibliographique


Principales conditions particulières d’exercice

Ø Travail sur écran prolongé (≥ à 4h)

Ø Déplacements réguliers

Contrat initial de 6 mois renouvelable sur la durée du projet