Manager qa/ra

Une Medtech française spécialisée dans l'imagerie médical est à la recherche d'un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QARA)




Votre mission

Vous jouerez un rôle clé dans le maintien et l’évolution du QMS (ISO 13485), ainsi que dans la conformité réglementaire des dispositifs médicaux sur les marchés mondiaux (Europe, Amérique du Nord, Asie, Moyen Orient, …)



Vos responsabilités

* Garantir la conformité et la performance du SMQ
* Piloter les audits internes et externes (ISO 13485, MDSAP, organismes notifiés)
* Gérer CAPA, non-conformités, réclamations clients et inspections qualité
* Préparer et maintenir la documentation technique (MDR)
* Conduire les soumissions réglementaires (Europe, FDA, Canada, Japon, Australie…)
* Assurer la veille réglementaire et la surveillance post-marché
* Définir et déployer la stratégie QARA en collaboration avec la Direction et les équipes R&D, Production et Marketing



Profil recherché

* Bac+5 en sciences, ingénierie biomédicale ou affaires réglementaires
* Minimum 5 ans d’expérience en QARA dans le dispositif médical (Class II)
* Solide maîtrise des normes ISO 13485, EU MDR, MDSAP, CE et FDA
* Rigueur documentaire, sens de l’analyse et excellentes capacités de communication (français/anglais)



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Il s'agit d'une opportunité rare de prendre en charge les rênes du département QA/RA dans une société qui est en pleine expansion à l'international.