Envie de donner du sens à votre carrière et de participer à l'innovation dans le domaine médical ?
Rejoignez Global D, une entreprise française reconnue pour la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire.
Dans un environnement exigeant, innovant et fortement réglementé, vous contribuerez directement au pilotage et au suivi d'études cliniques participant au marquage CE et au maintien de la conformité de nos dispositifs médicaux.
CDD de remplacement 6/8 mois - Congé maternité
Temps de travail : forfait Jours
Rémunération : Salaire fixe 36-40k + tickets restaurant + mutuelle 100% employeur + prévoyance + participation aux bénéfices + chèques vacances + accès CSE + RTT + Télétravail Partiel
Missions confiées :
Au sein du service Affaires Cliniques, et dans le strict respect des procédures internes et de la matrice des compétences, vous aurez en charge les missions suivantes :
Préparation et gestion des études cliniques
- Participer à l'élaboration et à la revue des documents, matériels et procédures liés aux études cliniques.
- Développer une compréhension complète des protocoles, procédures d'étude et exigences spécifiques des projets confiés.
- Participer à la préparation, l'organisation et la tenue des réunions investigateurs.
- Participer aux différentes étapes opérationnelles des investigations cliniques et activités de suivi clinique post-marché.
Gestion des centres investigateurs
- Réaliser les visites d'initiation des centres alloués.
- Former les investigateurs et leurs équipes à leurs rôles, responsabilités, protocoles et procédures applicables.
- Être l'interlocuteur.trice principal.e des investigateurs et assurer un support régulier.
- Maintenir une communication fluide entre Global D, les centres investigateurs et/ou les prestataires en charge
- Assurer le suivi des contrats investigateurs et du budget des centres confiés.
Monitoring et suivi qualité
- Effectuer les visites de monitoring conformément au planning défini.
- Garantir la qualité, la fiabilité et la véracité des données recueillies.
- Veiller au respect du protocole, des Bonnes Pratiques Cliniques (ISO 14155) et des exigences réglementaires applicables.
- Suivre le recrutement des patients et accompagner les centres dans l'atteinte de leurs objectifs.
- Assurer les commandes et la traçabilité des dispositifs sous investigation.
- Participer à la résolution des queries et à la revue des cahiers d'observation (CRF/eCRF).
- Réaliser les visites de clôture des centres.
Reporting et coordination
- Documenter les visites, échanges et activités réalisées.
- Mettre à jour les tableaux de bord et outils de suivi projet.
- Alerter sur les risques, difficultés ou retards éventuels.
- Participer aux réunions d'étude et assurer un reporting régulier auprès du Responsable Affaires Cliniques.
Amélioration continue
- Contribuer à créer de nouvelles procédures ou améliorer des procédures existantes (plan de surveillance.).
- Participer aux audits qualité.
(Liste non exhaustive susceptible d'évoluer selon les besoins de l'entreprise.)
Aptitudes requises :
Niveau d'étude/diplôme souhaité :
- Bac +5 ou équivalent dans un domaine scientifique.
- Formation qualifiante en Recherche Clinique.
Expérience souhaitée :
- Première expérience réussie en monitoring ou gestion d'études cliniques appréciée.
- Une expérience en dispositifs médicaux serait un atout.
Compétences techniques :
- Bonne connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (ISO 14155) et de la réglementation des essais cliniques.
- Connaissance du design et de la méthodologie des études cliniques.
- Maîtrise du Pack Office.
- Connaissance des outils de collecte de données (eCRF).
- Anglais professionnel oral et écrit
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