Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Intégrez une équipe dynamique au cœur de l’innovation pharmaceutique. Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous serez le garant de la conformité et de la qualité des activités du laboratoire, tout en participant à des projets transversaux à forte valeur ajoutée.
🗂️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des documents d’information (promotionnels & non‑promotionnels)
o Vérifier et valider les supports de communication pour les produits Seqirus France.
o Préparer et animer les réunions MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Assurer la soumission des demandes de visa aux autorités de santé dans les délais.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Coordonner le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en partenariat avec le département International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour les check‑lists d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des sessions de formation (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
o Préparer le dossier « État des lieux » de la filiale.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple)
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Gestion des déviations, actions correctives & préventives (CAPA) et préparation aux audits/inspections.
o Levée de quarantaine, suivi des indicateurs qualité et rédaction des revues de direction.
o Rédaction et coordination des Quality Agreements et cahiers des charges pharmaceutiques.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, organiser les comités de bon usage du médicament.
* Assurer la mise à jour continue de l’information produit à la lumière des données de pharmacovigilance.
Encadrement des Avantages & Transparence des Liens (LEA)
* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite du groupe CSL.
* Contribuer à la définition de la politique LEA/Transparence et à la déclaration auprès des instances concernées.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant des professionnels de santé.
* Former et sensibiliser les collaborateurs aux exigences LEA & Transparence.
* Piloter le prestataire externe chargé de la transparence des liens et assurer la publication dans les délais.
🔎 Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie + Master en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
* Inscription : « Exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés
o Publicité médicale, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et des processus de communication médicale.
o Connaissance des réglementations LEA & Transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail
* Poste basé à Paris, France, au sein d’une filiale du groupe mondial CSL.
* Rattachement direct au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable.
* Environnement stimulant avec des projets transversaux et une forte culture d’amélioration continue.
* Possibilité d’intervenir en tant que référent qualité lors de l’absence du Pharmacien Responsable.
💼 Ce que nous offrons
* Rémunération attractive et package de avantages compétitif.
* Opportunités de formation continue et de développement de carrière à l’échelle internationale.
* Flexibilité de travail (possibilité de télétravail partiel selon les besoins du poste).
* Accès à des projets innovants dans le domaine des vaccins et de la santé publique.
* Environnement inclusif où la diversité est valorisée et où chaque voix compte.
🌍 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en déficience en fer et néphrologie. Nous développons, fabriquons et commercialisons des médicaments de précision pour améliorer la vie des patients partout dans le monde. Le groupe fait partie du groupe CSL, présent dans plus de 100 pays avec plus de 32 000 collaborateurs.
🤝 Inclusion & Diversité
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons les différences, encourageons la curiosité et cultivons une culture d’empathie afin de mieux comprendre nos patients, nos partenaires et nos équipes.
⚖️ Égalité des chances
CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous nous engageons à offrir un environnement de travail accessible à tous, y compris aux personnes en situation de handicap.
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