Alternant(e)/stagiaire réglementaire

CMS ZOLL est une société du groupe Asahi Kasei, qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux et des solutions logicielles. ZOLL propose un éventail complet de technologies destinées aux médecins, aux équipes médicales d’urgence, aux pompiers et aux sauveteurs non professionnels pour la réanimation et les soins intensifs des victimes d’un arrêt cardiaque. La division LifeVest (qui représente la majorité des activités sur la France) se consacre au développement du défibrillateur portable LifeVest et des technologies associées. La LifeVest est portée par les patients à risque d’arrêt cardiaque soudain. Le dispositif monitore en permanence le cœur du patient et délivre un choc électrique pour rétablir le rythme cardiaque sinusal, si un trouble grave du rythme cardiaque est détecté. La LifeVest est inscrit sur la liste LPP et permet d’assurer un suivi rapproché des patients à domicile en toute sécurité et ainsi désengorger les hôpitaux. Aujourd'hui, en lien avec la rapidité de la croissance de ZOLL en France (implémenté récemment en France) ainsi que l’évolution de la réglementation Européenne et Française sur les dispositifs médicaux, la société recherche, pour la filiale France, un(e) alternant(e)/stagiaire réglementaire pour participer activement à la mise en conformité réglementaire. En effet, à ce jour, le service réglementaire est en cours de construction et nécessite la mise en place d’une organisation adaptée à la réglementation en vigueur. Les principales activités de mise en conformité avec la réglementation en vigueur confiées seront les suivantes : Loi anti-cadeaux : participer aux contrôles réglementaires des différents évènements (tels que les Staffs, les EPU, les congrès), aux mises à jour des formations, ainsi qu’à l’amélioration du process interne actuel. Charte de qualité des pratiques professionnelles : participer au déploiement de la charte, la mise en place d’une formation certifiante, ainsi que la rédaction des procédures. Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) en relation avec les requis distributeurs : compiler les données réglementaires internes requis par le MDR, proposer une organisation pour en assurer une mise à jour régulière et participer à la rédaction d’une procédure dédiée (Ex. Matériovigilance). Autres activités réglementaires nécessitant une mise en conformités avec la réglementation en vigueur. Pourquoi rejoindre ZOLL Medical France en tant que alternant(e)/stagiaire : Implication concrète dans les activités/projets confiés Expérience professionnalisante Participation à création de notre département réglementaire en France et par voie de conséquence à la croissance de l’entreprise en France Structure à taille humaine où il règne une bonne ambiance, entre aide et esprit d’équipe Un environnement de travail agréable Les qualités et compétences requises pour rejoindre notre équipe sont : Avoir un esprit entrepreneurial Être force de proposition Ouverture d’esprit Curiosité Esprit d’équipe Bonne capacité rédactionnelle Connaissance de la réglementation Européenne et Française sur les dispositifs médicaux Maitrise de l’anglais dont le niveau permet de participer à des réunions avec la maison mère aux Etats-Unis et en Europe Le poste est basé en Ile de France dans les Yvelines (78) au Centre d’affaires de Voisins Le Bretonneux. Formations requises : Formation initiale, médicale ou scientifique, bac 4/5, complétée d’un master II en droit de la santé et/ou affaires réglementaires dans l’idéal.