Vos principales tâches et responsabilités
- Apporter une expertise Assurance de la Stérilité sur les environnements classés de production, les fluides, les pratiques aseptiques et le monitoring environnemental.
- Définir et faire évoluer les stratégies relatives aux zones classées, aux prélèvements environnementaux et opérateurs, bionettoyage et habillage.
- Contribuer au développement et à l'amélioration continue de la stratégie de maîtrise de la contamination du site.
- Assurer le suivi des tendances du monitoring environnemental et des fluides, analyser les résultats et définir les actions de remédiation nécessaires.
- Participer à la gestion des changements, des projets industriels et des activités de qualification en apportant l'expertise Assurance de la Stérilité.
- Investiguer les déviations complexes ou récurrentes liées à la maîtrise de la contamination et coordonner les actions correctives associées.
- Assurer la formation et l'accompagnement des équipes sur les exigences d'Assurance de la Stérilité et les bonnes pratiques aseptiques.
- Préparer et participer aux inspections réglementaires, audits Corporate et auto-inspections.
Votre expertise et vos compétences
- Formation Bac +5 type Master, Pharmacien ou ingénieur profil qualité ou microbiologie
- Minimum 4 ans d'expérience en environnement GxP, idéalement en assurance de la stérilité ou production aseptique.
- Maîtrise des BPF/GMP (Annexe 1), des environnements aseptiques et du monitoring environnemental.
- Rédiger et communiquer en Anglais.
- Excellentes compétences en communication, résolution de problème et en travail d'équipe.
- Maîtrise des outils informatiques (Excel, Word, Power Point, Trackwise)
Poste ouvert aux personnes en situation de handicap
Votre service - là où vous faites la différence
Le service Assurance de la stérilité (ASTER) :
Mission principale : Etablir les stratégies permettant l'obtention et le maintien d'une charge microbiologique, en endotoxines et en pyrogènes, acceptable dans toutes les zones de production, dans le respect de la réglementation applicable
- 5 collaborateurs
- Collaboration avec certaines entités Octapharma basées à l'international (Vienne, Stockholm,)
- Rattachement hiérarchique du poste au Responsable de l'assurance de la stérilité.
« L'assurance de la stérilité est au coeur des préoccupations de chaque collaborateur. Les efforts de chacun sont dirigés en permanence vers la production de médicaments stériles sûrs pour nos patients ».
Vision de l'ASTER
Un environnement épanouissant
- Un accompagnement dès le premier jour
Un parcours d'intégration complet avec modules, visites et activités pour vous permettre de prendre pleinement vos repères.
- Développez vos compétences tout au long de votre vie professionnelle
Un large choix de formations pour évoluer et construire votre carrière sur le long terme.
- Un quotidien facilité et agréable
Restaurant d'entreprise ouvert 7j/7 (petit-déjeuner, déjeuner, dîner), avec des produits locaux et une participation financière employeur et CSE.
- Un environnement pensé pour votre équilibre de vie
Une micro-crèche d'entreprise pour accompagner les jeunes parents et un site situé en centre-ville pour faciliter vos déplacements et l'usage des mobilités douces.
- Une rémunération attractive et sécurisante
Une mutuelle d'entreprise et des primes d'intéressement et de participation pour valoriser votre engagement.
Nous avons ça dans le sang
Nous vivons la diversité et défendons l'égalité des chances en tant qu'employeur !
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