Responsable qualification/validation groupe h/f

Responsable Qualification/Validation Groupe H/F, Les Ulis

Les Ulis, France

Au sein de la Direction Industrielle Groupe, vous aurez pour mission de définir et mettre en œuvre la politique de Qualification et Validation afin de garantir que les équipements, locaux, utilités et systèmes informatisés soient validés et maintenus dans cet état, conformément aux BPF, réglementations en vigueur et normes de conformité sur l’ensemble des sites.

Vos responsabilités principales incluront :

1. Établir et piloter le Plan Directeur de Validation (PDV) des sites, en collaboration avec les responsables qualification/validation, pour l'ensemble du périmètre multi-site.
2. Gérer les budgets et ressources nécessaires aux activités de Qualification/Validation sur chaque site.
3. Superviser les arrêts techniques et de production liés à la Validation.
4. Assurer la disponibilité d’équipements conformes dans les délais impartis.
5. Rédiger et valider les procédures et standards de qualification et validation.
6. Garantir l’état qualifié des équipements, systèmes, utilités et locaux, avec une documentation complète.
7. Définir et suivre les actions préventives et correctives (CAPA), en veillant à la conformité des KPI (DCI, Déviation, CAPA, Validité Documentaire).
8. Valider la rédaction et l’approbation des protocoles et rapports de qualification.
9. Traiter les déviations dans les délais, analyser les causes racines et évaluer les impacts.
10. Assurer la conformité BPF de la documentation liée aux projets et SOP.
11. Intervenir comme SME lors des audits internes et inspections externes.
12. Reporter les activités de l’équipe au Directeur Ingénierie et Services Techniques Groupe.

Profil recherché :

* Diplômé Bac+5 ou supérieur dans un domaine scientifique.
* Expérience réussie d’au moins 15 ans en milieu pharmaceutique, avec une expérience opérationnelle dans cette fonction ou équivalente, et au moins 10 ans en management.

Compétences clés :

* Analyse et traitement de données complexes multicritères.
* Gestion des priorités.
* Exigence, synthèse et orientation résultats.
* Esprit d’équipe.

Conditions :

* Poste en CDI.
* Aide au transport : 50 % de prise en charge ou forfait mensuel selon lieu d’habitation.
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy.
* Avantages : mutuelle, CE, PEG/PERCO, prime d’intéressement.
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