Responsable projets cmc et précliniques h/f

Détail du poste

Cresco Floresco recherche pour un de ses clients, acteur à fort impact dans la recherche médicale, un profil de Responsable Projets CMC et Précliniques, vos missions :

Développement pharmaceutique
- Définir et mettre en oeuvre la stratégie de développement galénique, avec une approche QbD (Quality by Design), en lien avec les exigences BPF, ICH, FDA, EMA.
- Piloter le développement de formulations, les procédés de fabrication et la production des lots cliniques.
- Conduire les études de développabilité (formulation galénique, biodisponibilité oculaire).

Activités précliniques et réglementaires
- Élaborer et suivre les plans de développement précliniques (CMC, tests in vitro/in vivo, PK/PD), dans le respect des BPL et des contraintes réglementaires.
- Rédiger les protocoles et rapports de développement conformes aux référentiels qualité.
- Rédiger les modules des dossiers réglementaires (IND/IMPD, NDA/MA).

Coordination & gestion des partenaires
- Sélectionner et piloter les partenaires externes : CROs, CDMOs, laboratoires académiques, experts ou partenaires de co-développement.
- Gérer les communications et garantir la bonne exécution des prestations.

Veille & gestion projet
- Assurer une veille scientifique et réglementaire dans votre domaine dexpertise.
- Travailler en mode équipe projet, partager lavancement, anticiper les risques critiques et contribuer à la réussite des programmes.

Pourquoi les rejoindre ?
Un projet à fort impact médical
Rejoindre cette entreprise, cest contribuer au développement de solutions thérapeutiques innovantes dans le domaine de lophtalmologie. Vous participez concrètement à lamélioration de la qualité de vie de patients en répondant à des besoins médicaux encore peu couverts.
Un environnement à la croisée de lexcellence scientifique et de linnovation
Vous évoluez dans un contexte scientifique exigeant où les enjeux technologiques et réglementaires stimulent linnovation au quotidien. Lentreprise mise sur une approche rigoureuse et multidisciplinaire pour concevoir des produits de nouvelle génération.

Profil
- Expérience confirmée dans le développement pharmaceutique de formes galéniques complexes ou dispositifs médicaux (idéalement ophtalmiques).
- Maîtrise des référentiels qualité et réglementaires : BPF, BPL, ICH, FDA, EMA.
- Compétences en gestion de projet, coordination détudes précliniques, collaboration avec prestataires externes.
- Excellente capacité rédactionnelle en environnement réglementé.
- Aisance dans le travail collaboratif et la communication transversale.


J-18808-Ljbffr