Charge des affaires reglementaires (h/f)

CHARGE DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F), La Chaussée-Saint-Victor

CDM Lavoisier

La Chaussée-Saint-Victor, France

Chargé des Affaires Réglementaires (H/F)

Les Laboratoires CDM Lavoisier sont une entreprise Française, indépendante, spécialisée dans la fabrication et la distribution de médicaments injectables. Situés idéalement entre Tours et Orléans, à la sortie de l’autoroute A10 de Blois, ville historique aux portes des plus beaux châteaux de la vallée de la Loire, notre site industriel se situe à La Chaussée St Victor (41).

Afin de satisfaire nos clients de manière durable, notre entreprise s’appuie avant tout sur l’expertise de ses équipes. Nos 130 collaborateurs s’attachent quotidiennement à faire vivre nos valeurs qui nous animent depuis plus d’un siècle: transparence, sens de l’engagement, force du collectif et l’humaine d’abord.

Vous partagez la même vision? Alors choisissez de vivre une expérience dans une société porteuse de valeurs fortes et offrant un cadre de vie attractif!

Rattaché(e) à notre Directeur Industriel, en binôme avec notre Chef de Projet Affaires Réglementaires, nous vous confions les missions suivantes :

* Participer à la définition et la mise en application de la stratégie réglementaire
* Gérer la préparation, le dépôt et le suivi de l’évaluation des dossiers : AMM, variations, DMI, Renouvellements, PSUR, cas de pharmacovigilance et de matériovigilance.
* Gérer de lamise à jour des articles de conditionnement(étui, notice, étiquetage) tout en garantissant la conformité à la réglementation en vigueur
* Assurer le respect des exigences de la réglementation pharmaceutique et des dispositifs médicaux (DM),
* Anticiper et communiquer les évolutions de la réglementation auprès des départements concernés.
* Apporter un support réglementaire en cas de questions
* Assurer le montage des dossiers règlementaires pour les études cliniques ainsi que le suivi avec les centres investigateurs
* Participer aux audits et inspections

Profil recherché

Pharmacien thésé(e) ou Ingénieur, vous justifiez d’une expérience significative acquise dans le domaine des affaires réglementaires de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.

Des compétences en pharmacovigilance ainsi d’une connaissance du nouveau règlement 2017/745 du seront très appréciées.

Vous êtes autonome, rigoureux, organisé(e) et possédez de réelles aptitudes relationnelles, rédactionnelles et de communication pour travailler en équipe. Vous êtes doté(e) de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.

Un bon niveau d’anglais à l’oral comme à l’écrit est indispensable.

Nous ouvrons ce poste à Blois (sur notre site de production) ou à Paris 8ème (au sein de notre siège social), des déplacements seront à prévoir entre les 2 sites.

Notre entreprise offre de nombreux avantages à ses collaborateurs, dont une prime annuelle, une prime sur objectifs, des tickets restaurants, des RTT, …

Les Laboratoires CDM Lavoisier s’engagent dans le recrutement et le maintien dans l’emploi des personnes en situation handicap.

#J-18808-Ljbffr