Consultant affaires réglementaires cmc senior (h/f)

Qui sommes-nous ?
ISALYS apporte son expertise dans les domaines de La Mobilité, l'Efficience Energétique, la Santé et les Technologies du Numérique.
Nous accompagnons nos clients dans leurs défis de demain, tout au long du développement de leurs produits, process et d'infrastructures sur l'ensemble du territoire belge.


Que propose -t-on ?

- Evolution sur des projets variés vous permettant d'intervenir auprès d'acteurs innovants dans leurs domaines respectifs, en développant vos compétences techniques, transversales et humaines
- Accompagnement mensuel et suivi de carrière personnalisé avec votre manager
- Echanges avec des experts métiers ISA
- Afterwork & événements réguliers pour faciliter votre intégration et développer votre réseau ISA dans une atmosphère détendue
Votre rémunération sera composée d'un salaire fixe, défini en fonction de votre séniorité et de vos responsabilités en tant qu'ISA Consultant, d'un plan de commissionnement et d'avantages sociaux légaux.
Nous sommes bien conscients que le télétravail est un incontournable. Cependant, le métier de ISA consultant nécessite des interactions humaines, des échanges d'idées et du partage d'expériences. Le site client reste le lieu privilégié pour y parvenir. Après une période d'intégration, le télétravail ponctuel peut être possible en fonction de votre rôle et des projets menés.
Nous recherchons un Consultant Affaires réglémentaires CMC Senior (H/F) qui interviendra dans le cadre du renforcement de la sécurisation chaîne d'approvisionnement pour notre client.


Le projet nécessite la mise en place d'une stratégie CMC et réglementaire robuste, minimisant les impacts industriels (qualification, validation) et les besoins en données complémentaires.


Ce rôle s'intègre dans l'équipe CMC Groupe, en interaction étroite avec :
- Affaires Réglementaires (variations EU & non EU)
- Production stérile & Ingénierie Lure
- Qualification/Validation & AQ
- Supply Chain (choix fournisseur & audit)

Objectifs Mission & Responsabilités
Analyser les données existantes liées au bouchon actuel et au/aux nouveau(x) fournisseur(s) :
- Caractéristiques matériaux (EPDM / Bromobutyl / Halobutyl)
- Conformité USP/EP
- Données d'extractibles & relargables
- Données de compatibilité formulation / process (autoclavage, lyophilisation si applicable)
Définir une stratégie CMC optimale :
- Rédaction d'une stratégie de variation (Type IB / II selon cas, multi-produits possible).
- Application des guidelines EMA, EDQM, VICH, mais aussi règlementations hors UE si portefeuille hors Europe.
- Justification scientifique & comparabilité permettant de limiter la génération de nouvelles données.
Coordonner / challenger la stratégie avec les parties prenantes :
- Arbitrer entre contraintes industrielles, exigences réglementaires, disponibilité fournisseur et risques projet.
- Proposer plans de remédiation si certaines données sont requises.
Contribuer à la rédaction des livrables réglementaires :
- Protocole et justification de comparabilité
- Dossiers variations (Module 3, RPS, justification de CSC / ATS)
- Support dossier DMF / CEP si requis


Niveau d'expérience attenu : Expérience CMC ≥ 10 ans en produits injectables (pharmaceutique humaine ou vétérinaire)
- Expertise réglementaire -> Maîtrise variations EU ; expérience hors UE appréciée (LATAM, APAC, MENA)
- Expertise packaging primaire -> Expérience démontrée sur bouchons, flacons, seringues, systèmes stériles
- Connaissances techniques : extractibles/Relargables, compatibilité formulation, cycle autoclave
Compétences rédactionnelles -> Livrables clairs, structurés, argumentés

Savoir- être : leadership transverse, pédagogie, capacité à défendre une stratégie auprès des pôles Assurance Qualité/Affaires Réglementaires/Production