Charge affaires reglementaires qualite h/f

Groupe familial indépendant, Dômes Pharma est une ETI présente depuis 1947 dans l'Industrie Pharmaceutique qui compte 400 salariés en France, en Angleterre, en Allemagne, en Espagne et aux USA.

Notre intégration verticale nous permet de maitriser toute la chaine de valeur. Une spécificité qui nous met en relation avec tous les acteurs de la santé animale : scientifiques, industriels, pharmaciens, vétérinaires et propriétaires d'animaux.

Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES QUALITE H/F

Attributions

Le/la Chargé(e) Affaires Technico-Réglementaires Qualité/CMC propose et met en oeuvre la stratégie réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché des produits du Groupe.

Sous la supervision du (de la) Responsable Affaires Réglementaires Qualité, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires, participe à la mise en place et l'évaluation des études qualité nécessaires et rédige les dossiers réglementaires afférents, en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain.

Missions Principales

Stratégie Réglementaire :

- Contribuer à l'analyse des exigences technico-réglementaires pour les nouveaux projets et/ou à l'analyse d'impact réglementaire pour les modifications apportées aux produits existants (médicaments comme produits non médicaments).
- Proposer des approches stratégiques dans son domaine d'expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur. Elaborer la stratégie de dépôt des dossiers.
- Assurer la consolidation des informations issues des équipes internes et veiller à leur cohérence.

Conformité Réglementaire :

- Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d'enregistrement et variations.
- Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires.
- Préparer les variations et les réponses aux autorités.
- Maintenir l'historique documentaire du cycle de vie qualité des produits.
- Participer à la veille réglementaire dans son domaine de compétence.

Communication / Transmission d'information :

- Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais.
- Argumenter pour influencer des prises de décisions.
- Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux, auxquels le Groupe adhère (SIMV, Access VetMed, etc.).
- Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence.