Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents. Nous recrutons aujourd'hui pour un de nos clients, leader dans le secteur pharmaceutique son futur Pharmacien Affaires Règlementaires (H/F) en CDI, dans le département 91.
Vos missions seront les suivantes :
- Préparation ou mise à jour de la documentation pharmaceutique :
- Dossier d'autorisation d'établissement pharmaceutique
- Dossier d'autorisation de l'établissement pharmaceutique - Dossier principal du site
- Modification des dossiers techniques
- S'assure de la conformité de l'établissement à la réglementation OGM en tant que de besoin pour les produits fabriqués sur le site et prépare le dossier associé
- Préparer et soumettre les dossiers de demande d'autorisation d'importation de médicaments et de matériel biologique entrant (tissus/cellules humains) à l'ANSM ou au MESR si nécessaire.
- Participe à l'évaluation de l'impact réglementaire du Change Control ou des audits/inspections, CAPA pour les parties concernant ses activités.
- Assure la veille réglementaire et scientifique sur son périmètre en relais avec la veille réglementaire globale de l'entreprise.
- Appuie la Personne Qualifiée dans son rôle d'interlocuteur des autorités sanitaires réglementaires (ANSM, EMEA, FDA) et des autorités administratives (préfecture, Ministère de la Recherche).
- Assure l'analyse de la stratégie réglementaire pour le développement des produits des clients et apporte conseil et soutien.
- Apporte son soutien aux clients pour le dépôt de dossiers réglementaires pour les pièces liées au Laboratoire.
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