Le poste de Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F
En tant qu'Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous avez pour missions :
* Participer au suivi des indicateurs affaires réglementaires,
* Obtenir les certifications et licences de systèmes qualité de type ISO ou CE en vue d'appuyer le lancement des nouveaux produits développés,
* Encadrer la préparation d'audits et d'inspections et les solutions apportées en réponse aux résultats d'inspection et d'audit,
* Interpréter les réglementations fédérales/nationales/internationales applicables à nos produits, processus et/ou procédures,
* Être facilitateur dans la rédaction des analyses de risques
* Enquêter sur les problèmes, questions et réclamations en matière de conformité et les résoudre,
* Auditer et évaluer la conformité des politiques, procédures et documentations aux réglementations et aux lois,
* Déterminer la nécessité de dépôts réglementaires et les préparer, négocier la résolution des questions des agences et procurer les autorisations de mise sur le marché et/ou les approbations,
* Mettre en oeuvre les mesures appropriées lors des rappels de produits,
* Prendre en charge l'aspect administratif des dossiers d'enregistrements réglementaires ainsi que la gestion de notarisation de légalisation et apostille.
Le profil recherché
Titulaire d'une formation (école d'Ingénieur, Master 2 minimum) en biologie, biotechnologie, chimie ou biochimie.
2 ans d'expérience minimum dans un environnement soumis aux exigences réglementaires (FDA est souhaitable) dans le domaine de la santé ou connexes.
Expérience sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, processus de maîtrise de la conception, gestion des risques.
Esprit d'équipe, bonne capacité d'adaptation, bon communicant, capacité d'écoute, esprit d'analyse et de synthèse.
Bonnes compétences dans la planification et l'organisation du travail.
Anglais courant (lu, écrit, parlé).
L'entreprise
Notre client recherche un Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.
Découvrez l’entreprise Page Personnel
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.