Chargé(e) qualité et affaires règlementaires

Référence annonce NML2602B : Chargé(e) Qualité et Affaires règlementaires


Merci d'envoyer vos candidatures à l'adresse officemanager@neomedlight.com


Vous souhaitez vous engager au sein d’une entreprise innovante et contribuer à des projets à fort impact dans le domaine de la santé ? Cette opportunité est faite pour vous.

Fondée en 2014, NeoMedLight (www.neomedlight.com) est une entreprise spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux innovants dédiés à la photothérapie. Cette approche thérapeutique trouve de nombreuses applications, notamment dans le traitement de l’ictère néonatal avec le dispositif BiliCocoon, ainsi que dans la prise en charge des mucites buccales liées aux traitements anticancéreux grâce à CareMin650.


La photothérapie contribue à améliorer le confort et la qualité de vie des patients en leur apportant soin et soulagement. NeoMedLight déploie aujourd’hui ses solutions dans 35 pays à travers le monde.


Description de l'offre :


Missions principales :


Nous cherchons un/une chargé(e) QARA. Vos missions principales seront essentiellement liées à la mise en œuvre des actions qualité concernant la mise en conformité aux nouveaux règlements européens MDR :


• Participer au projet de mise en conformité avec la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux (EU MDR pour les dossiers de marquage CE) en particulier en ce qui concerne les processus de surveillance post-marché et évaluation clinique en collaboration avec le département vente

• Gestion des réclamations clients (RC/SAV)

• Maintenir et améliorer le système de management qualité (SMQ)

• Prendre en charge les non-conformités et suivre des CAPA.

• Suivi des indicateurs qualité

• Assurer le suivi réglementaire (veille réglementaire, PMS…)

• Assurer le suivi clinique

• Travailler à l'amélioration des produits déjà sur le marché

• Accompagnement de l’équipe R&D et constitution des Dossiers Techniques des produits en développement


Missions complémentaires :


• Réalisation d’audit interne

• Gestion et évaluation des fournisseurs

• Animer le processus d'évaluation clinique ainsi que le suivi clinique après commercialisation

• Suivi de la satisfaction des clients

• Libération des dispositifs médicaux


Profil recherché :


Formation :

• Bac +3 spécialisé en qualité, génie industriel, R&D

• Minimum 2 ans d’expériences


Compétences techniques :

• Connaissance approfondie des normes et référentiels qualité (MDR 2017/745, ISO 13485)

• Connaissance des outils qualité : AMDEC/FMEA, 8D, 5 pourquoi, etc.

• Expérience en gestion d’audits (ON, interne, fournisseurs)

• Anglais courant

• Une expérience dans la soumission d’un dossier réglementaire sous règlement MDR 2017/745 est un plus.


Qualités personnelles :

• Bon relationnel et capacité à fédérer les équipes autour de la démarche qualité

• Esprit de synthèse, capacité à aller à l’essentiel

• Rigueur et esprit d’analyse

• Autonomie et esprit d’initiative

• Capacité à gérer des priorités et à prendre des décisions

• Aptitude au management


Face à une grande diversité des sujets, nous vous offrons la possibilité d'intégrer un environnement de travail valorisant, au sein d'une équipe dynamique.


Conditions du poste :

• Contrat : CDI

• Localisation : Villeurbanne (69100)

• Déplacements occasionnels possibles


Merci d'envoyer vos candidatures à l'adresse officemanager@neomedlight.com