Chargé d’affaires réglementaires cmc sénior h/f

Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Sénior H/F

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil avec un chiffre d'affaires de 2.84 M€ et une croissance de 25%. Spécialisée dans le placement de talents dans l'industrie de la santé, notre entreprise valorise l'humain. Nous mettons notre expertise en Life Sciences au service de nos clients : groupes pharmaceutiques, CROs et biotech.

Nous recrutons à Toulouse ou Boulogne-Billancourt un Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Sénior H/F pour une mission débutant en juin 2025 au sein d’un groupe pharmaceutique de renom. Notre client, spécialisé dans la recherche et le développement de nouveaux produits pharmaceutiques et procédés, travaille dans les domaines des dérivés plasmatiques et des biotechnologies.

En tant que Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Sénior H/F, vous jouerez un rôle clé dans le support à la R&D CMC. Vous élaborerez et appliquerez des stratégies conformes aux exigences réglementaires EU/US en matière de CMC durant les études cliniques, en assurant une documentation précise et une analyse des écarts pour optimiser les processus réglementaires. Vous renforcerez l’équipe R-CMC Développement face à une surcharge de travail et à l’intégration d’un nouveau projet en cours de développement.

Principales responsabilités

* Représenter l’équipe R-CMC lors des réunions de projet et apporter un support réglementaire à l’équipe CMC R&D.
* Revoir le plan de développement CMC et évaluer les changements (Change Control).
* Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC (IMPD/IND/Amendments/Annual Update/Briefing Pack).
* Analyser les données, faire un état des lieux des informations disponibles, documenter les écarts et recommander des actions correctives.
* Formaliser les règles de saisie dans le RIM selon les attentes de l’EMA.
* Saisir et réviser dans le RIM en fonction de la stratégie réglementaire.
* Contribuer à la stratégie d’enrichissement des données.
* Diplôme en sciences de la vie, biologie ou pharmacie, avec une spécialisation ou un master en affaires réglementaires.
* Minimum 6 ans d’expérience dans le domaine.
* Bonne connaissance des plans de développement CMC (de la phase 1 à l’AMM).
* Excellente maîtrise de la réglementation EU/US pour les requis CMC pendant les études cliniques.
* Compétences solides en Veeva RIM.

Vous souhaitez rejoindre un groupe dynamique et ambitieux ?

Ce poste correspond à vos attentes et compétences ?

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