17/11/2021 -
RESPONSABLE PHARMACOVIGILANCE ET INFORMATION MEDICALE (H/F)
AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et pharmacovigilance fondée sur la volonté d’apporter une plus-value aux entreprises du domaine de la santé. Nos services vont de l’enregistrement à la post‑commercialisation des produits de santé.
Vos Missions
* Organisation et contrôle du traitement des cas de pharmacovigilance (recueil, enregistrement, suivi, évaluation, documentation, transmission et archivage)
* Organisation des activités de pharmacovigilance en accord avec la réglementation
* Contrôle de l'application de la réglementation en matière de pharmacovigilance
* Participation à l’évaluation des bénéfices/risques des produits
* Validation des PSUR/PBRER, synthèses locales et des rapports de pharmacovigilance, information et conseil sur la tolérance des produits et réponse à toute question interne ou externe
* Participation à la rédaction, mise en œuvre et contrôle de l'application des procédures, instructions et formulaires
* Collecter les informations nécessaires à la tenue des PSMF locaux et leur mise à jour, et les informations nécessaires au maintien et mise à jour des éléments et des données France des PSMFs globaux
* Analyser les non‑conformités et suivre les plans d'actions correctifs et préventifs
* Participer à l’établissement et mise en œuvre du plan d’auto‑inspection du service Assurance Qualité du service de pharmacovigilance et contrôle qualité des informations
* Détection de signal
* Proposer et conseiller sur la rédaction et la modification des mentions légales
* Mise en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risque
* Réconciliation des observations de pharmacovigilance
* Rédaction de la partie pharmacovigilance du dossier AMM et des dossiers de transparence/prix
* Mise en place de la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
* Assurer la veille bibliographique sur les revues françaises pour la détection des signaux de pharmacovigilance
* Assurer la documentation, la traçabilité et le traitement des questions (externes) d’information médicale sur les produits
* Réaliser une analyse critique des informations/publications concernant les produits et préparer des bilans périodiques analysant et synthétisant les demandes d’information médicale recueillies
De plus, vous assistez la Directrice des Affaires pharmaceutiques dans ses missions visant à assurer le respect des exigences réglementaires liées à l’activité de conseil de la société en matière d’affaires pharmaceutiques et d’affaires réglementaires.
Votre Profil
* Vous êtes médecin ou pharmacien, vous avez complété votre formation par un Master en pharmacovigilance ou équivalent et disposez d’une expérience d’au moins 5 ans à un poste similaire au sein d’un laboratoire pharmaceutique
* Connaissance de la réglementation nationale et internationale en matière de pharmacovigilance
* Communication orale aisée, doté d'un esprit d'analyse, de synthèse et de qualités rédactionnelles
* Autonomie, dynamisme, force de proposition, rigueur et sens de la communication
* Savoir s’organiser en fonction des priorités et des éventuels décalages horaires
* Avoir le sens de l’éthique (respect du patient et de la confidentialité des données)
* Bon niveau d’anglais à l’écrit, comme à l’oral
* Maîtrise du pack Office
A Savoir
* Vous interviendrez au sein de AxeRegel qui est basée dans le 8ème arrondissement à Paris. Un démarrage immédiat est souhaité
* Le poste est à pourvoir en CDI
* Rémunération à définir selon le profil et l'expérience
Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre CV à l’adresse mail : contact@axeregel.com.
A très vite !
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