Evaluateur en pharmacovigilance (h/f)

Descriptif du poste

Finalité du poste :

Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments utilisés en médecine interne et dans les déficits enzymatiques dans le cadre :

1. de l’évaluation des données de sécurité post AMM (nationale ou EU) dans l’objectif proposer des mesures de réduction du risque,
2. des autorisations de mise sur le marché nationales ou européennes (données de sécurité pré AMM),
3. des accès compassionnels et précoces (AAC, AAP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC),
4. des essais cliniques.

L’agent sera amené à assurer ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes en lien avec d’autres directions de l’agence. Il garantit l’expertise, la cohérence des analyses et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.

Activités principales :

1 - Pré AMM

5. Evaluation de la sécurité des essais cliniques, SUSARs, DSURs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France, évaluation des modifications substantielles, des brochures « investigateurs » et des protocoles concernant les aspects de sécurité des médicaments de sa gamme.
6. Evaluation de la sécurité d’emploi pour les dossiers d’accès précoces pré-AMM.
7. Evaluation de la sécurité d’emploi pour les médicaments dans le cadre des procédures de demande d’AMM.
8. Participation aux réunions des groupes de travail de l’ANSM, de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi qu’aux réunions de pré-soumission des demandes d’AMM.

2 - Post-AMM

9. Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance ;
10. Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources.
11. Rédaction de la partie sécurité d’emploi des rapports d’évaluation ou des commentaires sur les différentes procédures européennes (PSURs, PSURs worksharing, procédure de signal, arbitrages européens, modification et renouvellement d’AMM, RMP, specific obligation, follow-up measures, Non Urgent Information et Rapid Alert ou autres dossiers à l'ordre du jour du PRAC, etc).
12. Instruction, coordination, évaluation et rédaction des relevés d’avis ou des procès-verbaux dans le cadre de différentes procédures nationales
13. Préparation des dossiers discutés au PRAC et participation ponctuelle aux réunions afférentes.
14. Gestion des suites à donner aux rapports des CRPV dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance, et aux rapports de synthèse élaborés par les laboratoires pour les produits en accès précoce
15. Evaluation des cas marquants et gestion des actions envisagées suite à ces cas, après discussion éventuelle lors du CSP dédié
16. Veille scientifique sur pharmacovigilance des médicaments de la gamme.

Profil recherché

Formation / Diplôme :

De formation Bac+5 minimum ou Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance.

Expérience professionnelle requise :

Expérience confirmée en pharmacovigilance.

Compétences clés recherchées :

17. Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
18. Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
19. Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
20. Aptitudes au travail en équipe
21. Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation
22. Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et d’internet
23. Capacités d’adaptation à de nouvelles missions
24. Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes