Apporter un soutien aux activités CMC liées à la rédaction des dossiers de soumission de produits expérimentaux, notamment : 1/ Ce soutien est nécessaire pour la rédaction des dossiers suivants : En vue du lancement des essais cliniques · Dossiers de soumission (DS) et documents de présentation (DP) IND pour les phases I/II/III, en utilisant les modèles appropriés et le niveau de détail du module 3 du CTD · Dossiers de soumission (DS) et documents de présentation (DP) IMDP pour les phases I/II/III · Autres demandes CMC spécifiques requises pour la CTA (par exemple, NCE, déclaration QP) · Modifications CMC des IND et CTA pour déclarer les changements CMC majeurs La rédaction comprend les activités suivantes : · Création des modèles de documents dans Veeva · Identification, en collaboration avec les parties prenantes du projet, des documents sources nécessaires à la rédaction · Rédaction des modèles de documents en conséquence · Guide du réviseur destiné aux agences réglementaires (modifications actuelles/proposées) pour les modifications CMC (IND/CTA) · Sélection des niveaux de détail requis conformément aux réglementations applicables (UE, FDA, autres) o Utilisation du SharePoint interne pour identifier les spécificités par pays pour les CTA · Assurer les cycles de révision interne des documents et l'intégration des commentaires · Lancer le cycle d'approbation dans Veeva · Établir le calendrier de révision en fonction des échéances du projet · Assurer le suivi du calendrier de révision : o Surveiller les cycles de révision des documents o Envoyer des rappels aux réviseurs o Signaler tout impact sur le calendrier de révision · Utiliser l'outil de planification du contenu de soumission (Submission Content Planning) pour préparer l'inventaire des documents de soumission dans Veeva · Créer des objectifs réglementaires et des événements, ainsi qu'un SCP dans Veeva pour la modification CMC Il est préférable de disposer d'un interlocuteur unique au niveau du fournisseur, pleinement responsable de l'exécution des tâches ci-dessus. La disponibilité de cet interlocuteur unique devra s'adapter aux fuseaux horaires américain et européen. Expérience en Affaires Réglementaire CMC Clinique Module 3, rédaction CMC, phase I II et III Disponible ASAP Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé en région Auvergne-Rhône Alpes. Un démarrage dès que possible est souhaité. ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament. Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
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