En rejoignant l'équipe d'Annelise, Responsable Affaires Réglementaires Internationales, vous contribuez à la gestion et à la fiabilisation des données réglementaires dans nos différents outils de gestion (Regulatory Information Management - RIM, Wrike et autres systèmes associés).
Vous jouez un rôle dans la maîtrise du cycle de vie des produits, le suivi des soumissions et la préparation des mises sur le marché, avec un impact direct sur la conformité réglementaire de nos activités à l'international.
À ce titre, vos missions principales sont les suivantes :
Vous assurez la saisie rigoureuse, fiable et dans les délais des données réglementaires dans le système RIM et les autres outils associés.
Vous vérifiez la cohérence, l'exactitude et la complétude des informations réglementaires avant leur enregistrement.
Vous maintenez un haut niveau d'intégrité, de traçabilité, de confidentialité et de conformité des données réglementaires sensibles.
Vous contribuez au suivi des soumissions réglementaires et aux activités de lifecycle management pour les produits (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires).
Vous identifiez les incohérences, écarts ou risques potentiels liés aux données et les escaladez de manière appropriée auprès des équipes concernées.
Vous participez à l'amélioration continue des processus et des règles de gouvernance des données réglementaires.
Vous veillez au respect des exigences réglementaires applicables et des procédures internes.
Vous participez à la gestion documentaire, à l'archivage et à la bonne tenue des dossiers réglementaires.
Le poste comprend également un volet de support opérationnel et administratif au sein de l'équipe, incluant un rôle de back-up ponctuel de l'assistant métier.
Vous justifiez d'une première expérience dans un environnement pharmaceutique, idéalement au sein des Affaires Réglementaires ou des activités de Regulatory Operations.
Vous disposez d'une bonne compréhension de l'environnement réglementaire pharmaceutique et des exigences associées au cycle de vie des produits.
Une connaissance d'un système de gestion des informations réglementaires (RIM) est appréciée, en particulier Veeva RIM.
Vous maîtrisez les outils informatiques et êtes à l'aise avec les outils de gestion de données et de suivi d'activités.
Vous faites preuve d'une excellente rigueur et d'une attention aux détails, indispensables à la fiabilité des données réglementaires.
Vous appréciez le travail en équipe et savez interagir avec des interlocuteurs variés dans un contexte international.
Vous êtes proactif, doté d'un bon esprit d'analyse et capable d'alerter de manière pertinente en cas d'écart ou de risque identifié.
Votre sens du service, votre adaptabilité et votre autonomie vous permettent d'apporter un support efficace aux équipes Affaires Réglementaires.
Ce poste évoluant dans un contexte international, vous maitrisez l'anglais.
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