Chef de projet affaires réglementaires cmc(h/f)

Chef de Projet Affaires Réglementaires CMC (H/F), Orsay

A propos de l'entreprise :

Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés, spécialisés dans la recherche de talents. Nous proposons une méthode agile et performante pour vos recrutements, ainsi qu'un accompagnement personnalisé pour les talents.

A propos du poste :

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales, sous la responsabilité d'un Responsable Affaires Réglementaires, vous serez chargé(e) de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des AMM, en conformité avec les exigences réglementaires.

Vos missions principales :

1. Partie CMC :
o Définir la stratégie d'enregistrement des variations CMC et la rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, demandes d'AMM, variations, etc.), en accord avec la stratégie réglementaire et les échanges avec les autorités.
o Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l'ensemble des produits (développement & LCM) et des réponses aux questions.
o Relecture et analyse critique de ces documents pour garantir la conformité à la stratégie réglementaire.
o Mettre en œuvre les requis réglementaires liés aux dispositifs médicaux associés.
o Organiser les réunions ou interactions avec les autorités sur les aspects CMC post-AMM.
o Représenter l'unité CMC & Liaisons réglementaires dans les équipes projets interdisciplinaires.
o Fournir les informations réglementaires pour la mise à jour des bases de données internes et externes.
2. Partie Liaisons réglementaires :
o Assurer les demandes et renouvellements d'AMM.
o Préparer les soumissions réglementaires.

Profil recherché :

Diplômé(e) en pharmacie ou d'une formation scientifique de niveau Bac +5, avec un diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires ou équivalent, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience en CMC, notamment sur des activités export à l'international.

Compétences requises :

* Anglais courant impératif
* Maitrise du Pack Office
* Polyvalence, capacité à travailler en équipe et en transverse
* Autonomie, rigueur, organisation, bon relationnel
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