Le/la coordinateur.ice de Recherche Clinique (profil Attaché de Recherche Clinique) met en place et réalise le suivi des essais cliniques. Il/elle assure le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique au sein de l’établissement. Son activité, centrée sur les pratiques médico-soignantes, s’exerce en lien direct avec la communauté médico-soignante d’HSTV, sous l’autorité du Directeur de l’Innovation, de la Recherche et de la Formation, et en collaboration avec la Responsable Recherche et Innovation.
A ce titre, il/elle :
* Rédige les protocoles d’études cliniques (catégorisation des études, rédaction des aspects logistiques et réglementaires du protocole) ;
* Soumet les demandes d’autorisation (rédaction des dossiers de soumission CPP/ANSM/CNIL) ;
* Contrôle la qualité des études cliniques ;
* Aide à la mise en oeuvre des études en investigation d’origine externe : Recrutement des patients, saisie des données, contact avec les promoteurs, coordination des intervenants et des services participants ;
* Gestion de projet : définition, gestion budgétaire, animation, supervision des ARC et participation aux réunions d’études investigation et promotion ;
* Réponse aux appels à projets institutionnels ;
* Edition de newsletter mensuelle et participation aux réunions ;
* Diffusion et transfert (publication).
Compétences et Outils
* Master Ingénierie de la Santé avec spécialisation en Recherche Clinique ou DU/DIU en Recherche Clinique expérience significative d’au moins 5 ans.
* Connaissance des autorités compétentes (CPP/ANSM/CNIL/CNOM)
* Vous connaissez les réglementations en vigueur : Loi Jardé, règles européennes DM et médicaments, Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), RGPD, fiche de traitement
* Bon niveau d’anglais
* Compétences avérées en méthodologie des études cliniques
L’Hospitalité Saint-Thomas de Villeneuve rassemble 20 établissements sanitaires et médico-sociaux à but non lucratif en Bretagne, Provence et Pays-de-la-Loire. Dans le cadre de l’élaboration de son projet stratégique 2021-2025, un axe prioritaire est constitué sur la structuration de l’innovation (création d’une Direction de l’Innovation, la Recherche et la Formation intégrant un Living lab et une Unité de Recherche). Dans le cadre de cette organisation, l’Hospitalité recrute son/sa coordinateur.ice de Recherche Clinique.
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