Responsable qa validation syst. informatisés h/f

Le Laboratoire GSK recherche un(e) Responsable QA Validation Systèmes Informatisés H/F pour son site basé à Mayenne (53) dans le cadre d'un Contrat à Durée Indéterminée.

En tant que Responsable QA Validation Systèmes Informatisés H/F vous dirigerez les activités de validation des systèmes informatisés pour un site de fabrication basé en France. Vous travaillerez avec les équipes d’ingénierie, d’informatique, de qualité et d’exploitation afin de garantir que les systèmes répondent aux attentes réglementaires et de qualité.

Responsabilités

1. Assurer la supervision de l'assurance qualité pour la validation des systèmes informatisés (centraux et locaux), y compris l'approbation de la documentation de validation afin de garantir la conformité avec les normes réglementaires, les politiques de l'entreprise et l’intégrité des données.

2. Gestion des processus en lien avec le maintien en l’état validé des SI (Inventaire des SI ; Periodic Compliance Review, Audit Trail Review, System Level Review, System overview…) en s’assurant

de leurs planifications et applications sur le site au travers de la gestion des ressources provenant d’autres services, en pilotant des gouvernances de suivi .Toute dérive devra être escaladée à la

direction Qualité.

3. Être le contact du groupe pour le site de Mayenne et participer activement aux différentes communautés de pratiques en lien avec la validation des SI. Faire preuve d’influence pour faire entendre la position du site lors de la définition de nouveaux processus.

4. Être l’interlocuteur Qualité (QCA) auprès des équipes centrales pour la gestion des changements sur les systèmes pilotés centralement au travers des processus CAB & eCAB et l’approbation des

documents de validation dans le respect des réglementations applicables.

5. Être le référent validation des SI pendant les inspections/audits

6. Participer activement à l’IRC pour la partie systèmes informatisés. Assurer le respect du QMS et QRM pour la partie systèmes informatisés.

7. Réaliser et/ou coordonner toute action d’information/sensibilisation ou de formation nécessaire au fonctionnement de l’organisation validation des SI (présentation du système de validation des SI, des bilans d’activité)

8. Veiller à ce que les problèmes/risques soient identifiés, atténués et/ou remontés pour les éléments pouvant nuire à la conformité qualité associée aux projets/systèmes informatisés.

9. Identification/résolution/mitigation des problèmes de validation, impliquant généralement une interaction continue avec les équipes de qualification au sein de TECH, MSAT, Ingénierie, ainsi que

des fournisseurs/prestataires tiers dans le but de garantir des modes de fonctionnement opérationnels conformes et de contribuer à la performance et à l'amélioration continue des

systèmes.

10. Définir des mesures de performance / KPI pour piloter les livrables en lien avec les processus opérationnels, de performance et d'amélioration continue des systèmes informatisés.

Profil recherché :

11. Diplôme en ingénierie, sciences de la vie, pharmacie, informatique ou dans une discipline technique similaire.
12. Minimum de 5 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique ou hautement contrôlé (type nucléaire ou activités sensible).
13. Connaissance pratique du cycle de vie de la validation (planification, IQ/OQ/PQ, test et rapport), GAMP 5 et Annexe 11 des BPF.
14. Expérience dans la préparation ou la révision de la documentation de validation et des preuves de test.
15. Connaissance/expérience aux exigences Data Integrity.
16. Maîtrise de l’anglais (à l'oral et à l'écrit).
17. Aisance en communication orale (audits & inspections)
18. Utilisateur expérimenté de Microsoft Office et familiarité avec les systèmes de gestion documentaire (ex : kneat, veeva) et outils IA.

A PROPOS DE GSK MAYENNE:

Situé en région Pays-de-la-Loire, le site de Mayenne (35 kms de Laval) est spécialisé dans la fabrication et le conditionnement d’antibiotiques à base de pénicillines sous formes orales sèches (comprimés, gélules, sachets, poudre pour suspensions buvables).

Ce sont plus de 400 collaborateurs qui chaque jour sont fiers d’œuvrer pour la santé de patients dans plus de 110 pays. Nos fondamentaux Sécurité et Qualité engagent nos collaborateurs au quotidien pour eux-mêmes et pour nos patients.

Grace à une politique d’investissement soutenue, le site maintient son fort niveau de compétitivité et s’inscrit dans une démarche d’amélioration continue permanente.

L’engagement environnementale du site volontariste nous permet aujourd’hui d’avoir la plus faible empreinte carbone du groupe.

A PROPOS DE GSK :

GSK est une entreprise biopharmaceutique de premier plan en France, en termes de présence et d’emploi, avec plus de 3.300 collaborateurs répartis au sein de 3 sites de production (Evreux, Mayenne et Saint-Amand-les-Eaux) et du siège social (Rueil-Malmaison).

Notre mission est d’unir science, technologie et talents pour devancer ensemble la maladie. Nous prévenons et traitons les maladies grâce aux vaccins et médicaments de médecine générale et de spécialité. Nous concentrons nos efforts sur la science du système immunitaire, la génétique humaine et les technologies de pointe. Nous investissons dans quatre domaines thérapeutiques essentiels (maladies infectieuses, VIH, oncologie et immunologie) et saisissons toutes les opportunités futures qui peuvent avoir un impact sur la santé à grande échelle. Notre objectif est d’avoir un impact sur la vie de plus de 2.5 milliards de personnes.

Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l’épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu’aux besoins futurs de nos activités.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :

GSK: Life | LinkedIn

*LI-GSK

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases – to impact health at scale.

People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we’re committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.