Ingénieur en affaires réglementaires & évaluation clinique - dispositifs médicaux (h/f)

Acteur mondialement reconnu de la transformation de matières plastiques pour le secteur pharmaceutique et leader sur le marché de la poche de perfusion en Europe, Technoflex est une entreprise à taille humaine de près de 300 personnes implantée sur la Côte Basque (Bidart – 64) à quelques pas de l’océan.

Pour nos clients majoritairement internationaux, nous concevons et fabriquons des emballages souples et des connecteurs destinés au conditionnement et à la dispensation de produits injectables.

Vous souhaitez rejoindre un environnement stimulant, au cœur des enjeux d’innovation et de conformité dans le domaine des dispositifs médicaux ?

Nous recherchons un(e) spécialiste capable de mettre son expertise réglementaire et clinique au service de projets à fort impact, rattaché(e) directement au Responsable Affaires Réglementaires du site.

Véritable partenaire des équipes internes, vous contribuerez activement à la mise sur le marché et au maintien de dispositifs sûrs, performants et conformes aux exigences européennes.

Avantages :

* RTT
* Mutuelle
* CET



· Piloter et réaliser les évaluations cliniques des dispositifs médicaux conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), dans une logique de conformité, de performance et de sécurité des produits.

· Rédiger, structurer et mettre à jour la documentation clinique associée, notamment les Clinical Evaluation Plans (CEP) et Clinical Evaluation Reports (CER), en garantissant un haut niveau d’exigence scientifique et réglementaire.

· Contribuer à la stratégie réglementaire des nouveaux projets et accompagner les équipes dans l’identification des meilleures voies de conformité pour soutenir le développement des produits.

· Sécuriser la conformité réglementaire des matières premières utilisées dans la fabrication des produits, en lien avec les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux.

· Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité, Achats et Production afin de faire le lien entre innovation, exigences réglementaires et contraintes industrielles.

· Assurer une veille réglementaire et normative active pour anticiper les évolutions du cadre applicable et contribuer à la diffusion des bonnes pratiques en interne.



· Vous êtes issu(e) d’une formation supérieure en affaires réglementaires, pharmacie, ingénierie biomédicale ou dans un domaine scientifique équivalent.

· Vous disposez d’une expérience significative dans l’univers des dispositifs médicaux, avec une expertise confirmée d’au moins 3 ans en évaluation clinique, idéalement sur des dispositifs de classe IIa ou supérieure.

· Vous maîtrisez le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que les référentiels associés, notamment ISO 13485, et vous êtes à l’aise avec la documentation technique et les attentes des organismes d’évaluation de la conformité.

· Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d’analyse, votre rigueur rédactionnelle, votre sens de l’organisation et votre autonomie dans la gestion de dossiers complexes.

· Vous appréciez le travail transversal et savez collaborer avec des interlocuteurs variés dans un environnement exigeant et en évolution constante.

· Un bon niveau d’anglais professionnel (C1), à l’écrit comme à l’oral, est indispensable pour évoluer dans un contexte réglementaire international.