Description du poste
Vous rejoignez notre équipe en tant que chargé d'affaires réglementaires, un rôle clé dans le développement de notre groupe.
* Rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d'AMM ;
* Suivi des dossiers d'enregistrement jusqu'à leurs approbations en Europe ;
* Opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
* Constitution, dépôt et obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ;
* Évaluation des besoins réglementaires pour le développement de nouvelles spécialités ;
Pour ce faire, vous travaillerez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.
Profil recherché
Nous recherchons une personne possédant un diplôme de Pharmacien ou un BAC + 5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Vous avez une expérience significative en CMC.
Niveau d'anglais courant indispensable. Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre ou Beignon.
L'entreprise
Nous sommes un laboratoire responsable et engagé qui développe, produit et commercialise des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.
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