Contexte
Dans le cadre du d'un projet, nous recherchons un Ingénieur Design Control (F/H).
Vos missions
* Piloter les activités de Design Control conformément aux exigences réglementaires (ISO 13485, 21 CFR 820.).
* Rédiger, mettre à jour et gérer la documentation design : URS, DDP, DVP, Risk Analysis, Design History File (DHF).
* Contribuer aux analyses de risques selon ISO 14971.
* Participer à la définition des plans de vérification et de validation (V&V).
* Collaborer étroitement avec les équipes projets, Qualité, Industrialisation et Affaires Réglementaires.
* Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests et les résultats.
* Participer aux revues de design et soutenir les audits internes / externes.
Votre profil
* Formation Bac +5 (Ingénieur, Master) en génie biomédical, mécanique, qualité, biotechnologies ou équivalent.
* Expérience confirmée en Design Control, idéalement dans l'industrie pharmaceutique, medical device ou biotech.
* Connaissance des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, GxP.
* Capacité à travailler en environnement multi-projets et à prioriser efficacement.
* Excellentes compétences rédactionnelles et rigueur documentaire.
* Bon relationnel et goût pour le travail transverse.
* Anglais impératif
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De vous investir à long terme sur des projets innovants ?
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