* En collaboration avec le cabinet de conseil, le Head of QA et le CTO, vous mettez en oeuvre une stratégie complète en affaires réglementaires, assurance qualité et validation de conception, alignée avec les objectifs de l'entreprise
* Intégrer les exigences réglementaires dès les premières étapes du développement produit
* Garantir la conformité réglementaire et l'excellence dans la livraison des produits
Responsabilités spécifiques :
* Assurer la réussite des soumissions FDA (PMA)
* Obtenir les certifications CE Mark
* Coordonner les échanges avec les parties prenantes pour :
Les études de faisabilité précoce (EFS)
Les premières études chez l'homme (FIH)
Les essais cliniques pivotaux (FDA et CE)
La conformité réglementaire internationale
Agir comme principal interlocuteur auprès des organismes notifiés
Diplôme supérieur en Affaires Réglementaires, Génie Biomédical, Sciences de la Vie ou domaine annexe.
* Expérience
Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
Succès avéré dans :
L'obtention d'approbations FDA PMA,
La supervision d'études de faisabilité précoce (EFS),
Les essais cliniques pivotaux,
L'obtention du marquage CE pour des dispositifs implantables
Expérience de travail avec :
Des organismes notifiés
Les autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe
Expérience en startup indispensable, avec capacité à évoluer dans un environnement dynamique et rapide.
* Expertise réglementaire
Maîtrise des exigences et référentiels applicables aux dispositifs médicaux, notamment :
FDA, MDR, ISO 13485, GCP (Bonnes Pratiques Cliniques)
* Compétences interpersonnelles et linguistiques
* Bon esprit d'équipe, expérience avérée en gestion de projet et collaboration interdisciplinaire.
* Parfaite maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.
Esprit stratégique et capacités de résolution de problèmes
Excellentes compétences en communication écrite et orale, y compris avec les autorités réglementaires, les dirigeants et les équipes transverses
Grande adaptabilité et flexibilité, capacité à gérer plusieurs projets simultanément
Solides compétences organisationnelles et en gestion de projets
Entreprise : HTI est un cabinet de recrutement spécialisé dans la santé.
Pour notre client, une start-up française développant une pompe cardiaque implantable, nous recrutons un.e Lead Engineer Regulatory Affairs. Le poste en CDI est basé à Paris.
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