MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers linnovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.
Description du poste :
Dans le cadre de louverture dun Nouvel Etablissement Pharmaceutique pour une entité technologie en industrie pharmaceutique, de lintégration de nouvelles présentations pharmaceutiques, nous souhaitons renforcer nos équipes projets pour supporter léquipe Qualification / Validation en place.Pour cela, nous avons besoin dun spécialiste en qualification et validation qui va faire évoluer les processus et procédures du service Qualification / Validation afin de répondreaux exigences réglementaires et aux règles de lart de lindustrie pharmaceutique, à ce titre, vos missions consistent à :
* Participer à lélaboration de la stratégie de qualification et de validation.
* Analyser la documentation technique des équipements.
* Diriger et contrôler les étapes de qualification et de validation des équipements, des locaux et des utilités.
* Réaliser les phases opérationnelles de qualification et de validation, y compris les tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
* Rédiger les rapports de qualification et de validation, ainsi que la documentation qualité associée.
* Gérer les non-conformités.
* Diriger la qualification et la validation de nouveaux équipements et de linstrumentation au sein des laboratoires et des unités de production.
* Assurer le support lors des phases de commissioning, de démarrage et de tests de performance.
* Participer à la gestion des stocks, à la maintenance du parc dinstrumentation et aux échanges avec les fournisseurs.
* Contribuer à la métrologie des équipements de fabrication et à la rédaction des rapports.
* Co-responsable de la rédaction des Plans de Validation (VMP) jusquaux rapports de validation.
Profil recherché :
Issu(e) dune formation Bac +5 ou ingénieur avec une expérience dau moins 5 ans dans le domaine pharmaceutique sur des sujets de qualification déquipements / utilités.Vous avez de bonnes connaissances en assurance qualité, maitrisez les référentiels pharmaceutiques, êtes force de proposition et maitrisez bien langlais.
J-18808-Ljbffr
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