L'AP-HP est un centre hospitalier universitaire de dimension européenne, reconnu à l'international. Ses 39 hôpitaux prennent en charge chaque année près de 8 millions de patients (consultations, urgences, hospitalisations et soins à domicile) et assurent une mission de service public 24h/24. Avec 95 000 professionnels, elle est le premier employeur d'Île-de-France.
La Délégation de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) pilote et coordonne les activités de recherche de l'AP-HP. Elle supervise près de 3 000 projets en cours, dont 917 promus par l'institution, avec plus de 24 600 patients inclus dans des essais cliniques.
La DRCI contribue à la stratégie de recherche et met en oeuvre les dispositifs nécessaires à la promotion et à la gestion de la recherche clinique, dans le respect du cadre réglementaire. Elle accompagne les équipes, assure le suivi et le contrôle des projets, en lien avec les 12 Unités de Recherche Clinique (URC) implantées dans les groupes hospitaliers.
Elle s'appuie également sur des structures transversales (URC en économie de la santé, Département des Essais Cliniques de l'AGEPS) et mène une politique de valorisation via son pôle dédié. Enfin, elle participe à l'organisation de l'écosystème de recherche en collaboration avec de nombreuses structures : unités mixtes, centres d'investigation et de recherche clinique, tumorothèques, centres de ressources biologiques, réseaux thématiques, DHU et plateformes techniques.
Le poste, basé à l'URC NSO de l'hôpital Bichat, couvre les activités de promotion et de biométrie. Il nécessite de solides compétences en gestion de projet et de bonnes aptitudes relationnelles.
Sous la responsabilité de la direction, le/la référent(e) qualité pilote et accompagne la démarche qualité. Il/elle contribue à la conception, à la mise en oeuvre et à l'amélioration continue du système de management de la qualité, en lien avec les objectifs de la DRCI et de l'URC, et participe à la certification ISO 9001:2015.
Ses missions portent sur l'élaboration et le suivi du plan d'action qualité, la gestion du système qualité (organisation, documentation, GED), ainsi que la création et la mise à jour des documents. Il/elle accompagne et forme les équipes, identifie les besoins en outils, anime la cellule qualité, participe aux groupes de travail, prépare et conduit les audits internes, suit les indicateurs et organise les revues de direction et de qualité.
En lien avec le pôle « Transformation et management de la qualité » de la DRCI, il/elle déploie la stratégie qualité, met en oeuvre les actions associées et participe aux réunions dédiées. Il/elle contribue au traitement des non-conformités, au suivi des indicateurs et à l'analyse des risques, notamment des Serious Breaches, et organise les audits demandés.
Les missions peuvent évoluer selon les orientations de la structure.
Compétences requises :
Pédagogie et capacité à instaurer une relation de confiance. Esprit d'analyse pour évaluer la fiabilité des informations et en assurer la diffusion dans le respect du secret professionnel. Aisance à l'oral comme à l'écrit, avec capacité à rédiger des documents clairs (notes, rapports) et à s'exprimer face à différents interlocuteurs. Organisation, rigueur et autonomie dans la gestion des priorités et du planning.
Aptitude au travail en équipe, sens du service public, diplomatie, discrétion et respect de la confidentialité. Bonnes compétences relationnelles, adaptabilité au changement et disponibilité. Maîtrise des outils informatiques, des logiciels métier et des procédures. Connaissance du vocabulaire médical et bonne qualité rédactionnelle.
Connaissances associées :
Conduite de projet, réglementation en recherche clinique, norme ISO 9001. Maîtrise des outils bureautiques et des systèmes d'information. Connaissance du fonctionnement hospitalier, du droit des patients et du vocabulaire médical.
Pré-requis :
Diplôme Bac+5 ou équivalent (management de la qualité, recherche clinique...). Expérience d'au moins 2 ans en recherche clinique, avec pratique du travail en équipe et de la gestion de projets. La connaissance de l'environnement hospitalo-universitaire et de la norme ISO 9001 est un atout.
Maîtrise de la méthodologie et de la réglementation des essais cliniques, de la terminologie scientifique, ainsi que des outils informatiques (Word, Excel). Capacité à lire et comprendre l'anglais technique.
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