Chargé(e) de validation des procédés - h/f

Description :

Le/la Chargé(e) de Validation des Procédés a pour mission principale l’élaboration et le suivi des procédés de fabrication, dans le respect des règles BPF et HSE. Il/elle est le garant du respect du PDV annuel, planifie les activités de validation et analyses de risque, rédige les protocoles associés et traite les écarts.

* Elabore les protocoles de validation des procédés de fabrication, y compris les validations de durées de stockage, et assure la rédaction des rapports de validation.
* Analyse les dossiers de lots, les dossiers d’AMM pour préparer les protocoles de validation et les rapports de validation, incluant les documents nécessaires à l’enregistrement des données de validation.
* Participe à la validation des transferts de procédés en vue du dépôt des dossiers de variation, en transversal avec les Affaires Réglementaires (validation de nouveaux procédés).
* Planifie les activités liées à la validation des procédés, suit et accompagne les opérateurs lors de la fabrication des lots de validation.
* Est l’interface avec la fabrication, le planning, la production, le laboratoire de contrôle, le cas échéant est le donneur d’ordre (préparation de la validation, recueil des données transversales).
* Réalise, avec la production et la maintenance, les analyses de risques nécessaires pour les protocoles.
* Suit l’état d’avancement du PDV et participe aux réunions de suivi/pilotage.
* Rédige les écarts éventuels en utilisant les différents modes de déclaration d’anomalies.
* Exploite et analyse les données de validation enregistrées dans les dossiers de lots, bulletins de contrôle… à l’aide d’outils dédiés.
* Interprète les résultats de validation et conclut sur l’état validé ou non du procédé, tient à jour la liste des procédés validés.
* Surveille le suivi du protocole des lots en atelier, prépare/effectue les prélèvements, et assure la transmission des échantillons aux services concernés avec les documents associés.
* Maîtrise le matériel destiné aux IPC (thermo-balance, dispersion, désagrégation, duromètre, friabilité, etc…).
* Participe à la gestion documentaire: relecture des procédures, élaboration des procédures relatives à ses fonctions, assiste la production pour des procédures spécifiques et techniques, procède à la création/modification des documents d’enregistrement.
* Participe aux audits clients, inspections des autorités de tutelle.



Profil recherché :


La fonction nécessite d’avoir un niveau Bac+4/5 minimum, orienté technique avec spécialisation en qualité (type DUT mesures physiques, QIABI).

Une expérience de 3 ans minimum est requise dans une fonction similaire sur un site de production pharmaceutique.

SAVOIR-FAIRE :

* Connaissance des activités de l'AQ, et plus particulièrement des exigences réglementaires en matière de validation des procédés pharmaceutiques.
* Connaissance du fonctionnement d’une usine de production.
* Connaissance des outils bureautiques (pack Office).
* Maîtrise des outils spécifiques qualité (GED, Access) et outils statistiques de validation (Minitab).
* Maîtrise des méthodes statistiques (loi normale, analyse de variance, capabilité, contrôle par attributs).
* Connaissance des outils d’analyse de risques (Ishikawa, 5M, arbre des causes et défaillances, AMDEC, HACCP, APR, RRF, etc…).
* Connaissance de l’anglais.

SAVOIR-ÊTRE :

* Esprit d'analyse et rédactionnel (procédures, protocoles, rapports, écarts).
* Méthode et organisation, application des règles BPF et HSE dans toute intervention.
* Rigueur (suivi du PDV annuel, réunions de pilotage).
* Force de proposition et sens du résultat (proposer des axes d'amélioration/résolution des non-conformités).
* Transversalité (travail en équipes pluridisciplinaires et mode projet).