Le poste
Directement rattaché(e) au responsable qualité et en lien fonctionnel avec l'expert Qualification Validation site, vous les assisterez dans l'ensemble du fonctionnement du service, en assurant notamment les tâches suivantes :
1. Participer au développement de la culture qualité au sein du site
2. Participer à la mise en conformité FDA du site d'Aignan en vue d'une certification PAI
3. Participer à l'évaluation des risques liés à la qualité, à la sécurité des biens et des personnes et mettez en place des solutions de maitrises de ces risques
4. Participer à l'amélioration continue du service. Pour cela, vous mettez en œuvre les projets d'évolution des outils métiers ou de développement des nouveaux processus
5. Participer au suivi des sujets de performance et plan Projet Qualité déclinés par le site et la Direction Assurance Qualité Opérations.
6. Participer à la gestion des changements et la mise en place de CAPA à l'aide de l'outil informatique Trackwise
7. Participer aux activités de qualification/validation du site ou tout autre activités support en lien avec des projets de développement stratégiques du site
8. Veiller sur le terrain à la bonne application des Bonnes Pratiques de Fabrication par l'ensemble du personnel réalisant des opérations pharmaceutiques,
Prendre en charge toute autre mission confiée par le responsable hiérarchique, en lien avec vos compétences et votre expérience, dans le cadre de l'activité de l'entreprise.
Les tâches ci-dessus porteront essentiellement sur un projet stratégique site d'augmentation capacitaire sur des équipements de fabrication et de conditionnement.
Le candidat
Expérience :
Première expérience en Assurance Qualité terrain ou projet structurant dans un environnement réglementé, idéalement minimum 2 ans dans un milieu industriel et/ou GMP - Pharma
Compétences techniques :
Connaissance des BPF et cGMP, idéalement Annexe 15, 21CFR, GAMP 5
Compétences comportementales :
Culture ou sensibilité industrielle, rigueur, appétence pour le terrain, orientation résultat, capacité à gérer des tâches multiples en parallèle et rapidement.
Qualités rédactionnelles (Technique et synthèse) et relationnelles (nombreux échanges transversaux)
Autonome et proactif
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