Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.
Pour un de nos clients, spécialisé dans l'industrie des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Expert(e) VSI dans le cadre du renforcement des exigences réglementaires et de la digitalisation des process.
Vos responsabilités incluront :
* La gestion complète de projets de validation de systèmes informatisés (ERP, LIMS, MES, SCADA, etc.) en conformité avec les référentiels GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11
* L’élaboration de la documentation de validation : URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, plan de validation, rapports de tests, etc.
* Le support aux équipes techniques sur les aspects liés à la programmation, l’automatisation ou la configuration logicielle
* La coordination avec les équipes Qualité, IT, Production et/ou Laboratoire
* L’accompagnement à la mise en conformité lors d’audits internes ou externes (ANSM, FDA, EMA)
* La sensibilisation des équipes aux bonnes pratiques de validation et de gestion des systèmes informatisés
Profil recherché :
* Formation supérieure en informatique industrielle, ingénierie, automatisme, systèmes embarqués ou équivalent
* Expérience confirmée (≥ 5 ans) en environnement BPF/BPD, au sein de l’industrie pharmaceutique et/ou des dispositifs médicaux
* Expérience en programmation de systèmes industriels ou logiciels applicatifs (ex : automates, SCADA, scripts, outils de configuration technique)
* Connaissance approfondie des exigences réglementaires en matière de validation informatique
* Rigueur, esprit d’analyse, autonomie et sens de la communication
* Anglais professionnel
Poste à pourvoir ASAP
Rémunération à partir de 65k brut/an
Rejoignez-nous pour une chouette collaboration !
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