Medical writer senior — rédaction réglementaire cmc | ctd 2.5 / 2.7 · csr · briefing docs | biopharma | île-de-france

Recrutis accompagne un groupe biopharmaceutique international, présent sur le marché de l'immunothérapie, dans la recherche d'un(e) Medical Writer Senior / Rédacteur(rice) Réglementaire pour sa division Clinical & Regulatory Scientific Content, basée en Île-de-France (bureau Antony 92, mode hybride 2 jours de télétravail / semaine après période d'essai).


Le poste couvre la rédaction clinique et réglementaire — modules CTD 2.5 / 2.7, CSR, réponses aux questions des autorités (EMA, ANSM, FDA), briefing documents pour Scientific Advices — dans un contexte d'extensions de marché et de variations de dossiers d'enregistrement.


Pourquoi ce poste :

• Pleine responsabilité éditoriale sur les modules CTD de soumissions internationales — un rôle de rédaction senior, pas de review

• Aire thérapeutique à forte innovation scientifique (respiratoire / allergologie / immunothérapie)

• Exposition transversale : Scientific Advices, réponses autorités, coordination pluridisciplinaire

• CDI structurant au sein d'une équipe Clinical & Regulatory déjà constituée


Informations clés :

• Localisation : Île-de-France (bureau Antony 92) — hybride, 2 jours de télétravail / semaine après période d'essai

• Contrat : CDI

• Démarrage : ASAP

• Rémunération : selon profil (fourchette communiquée en entretien)


Missions principales :

• Rédaction et révision des modules cliniques réglementaires : CTD 2.5 (Clinical Overview) et 2.7 (Clinical Summaries)

• Rédaction et pilotage de CSR, synopsis et protocoles d'études cliniques

• Rédaction des réponses aux questions des autorités de santé (EMA, ANSM, FDA)

• Préparation des briefing documents pour Scientific Advices

• Coordination des contributions pluridisciplinaires (médical, biostatistique, affaires réglementaires, pharmacovigilance)


Profil recherché — critères requis :

• 3 ans minimum en rédaction médicale réglementaire en industrie pharmaceutique ou biotech (produits de santé)

• Expérience démontrable sur la rédaction de CSR et de modules CTD cliniques en tant qu'auteur principal

• Formation scientifique (pharmacie, biologie, ou équivalent)

• Anglais scientifique courant à l'écrit et à l'oral — l'essentiel de la production est en anglais

• Français opérationnel


Atouts — présentés comme différenciateurs, plutôt que critères éliminatoires :

• Expérience en rédaction de briefing documents et réponses aux autorités

• Connaissance du domaine respiratoire, allergologie ou immunothérapie

• Profils CRO ou pharmacovigilance avec exposition documentée à la rédaction CTD/CSR — non éliminatoires si reposant sur des dossiers documentaires solides

• Maîtrise des sujets PSUR / PBRER / DSUR / RMP — atout, non requis pour ce poste


Process — Processus de recrutement confidentiel. Retour sous 48 heures pour les candidatures correspondant aux critères requis. Mandat actif, examen prioritaire.


Fabrice Cattant — Founder, Recrutis | Expert & Executive Search in Life Sciences