Depuis plus de 75ans, les employés de Charles River ont travaillé ensemble pour aider à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles pharmacothérapies. Lorsque vous rejoignez notre famille, vous avez un impact significatif sur la santé et le bien-être des gens à travers le monde. Que vos antécédents soient en sciences de la vie, en finance, en informatique, en ventes ou dans un autre domaine, vos compétences jouent un rôle important dans le travail que nous effectuons. En retour, nous vous aidons à bâtir une carrière passionnante à nos côtés.
Auditeur Assurance Qualité - F/H - CDD 12 mois
Notre Centre de Recherche recrute un Auditeur Assurance Qualité - H/F en CDD 12 mois, basé sur le site de Saint-Nazaire (44). Le site est spécialisé dans la Bioanalyse par LC-MSMS pour le développement préclinique et clinique de nouveaux médicaments. Le site emploie environ 65 personnes. Il est soumis aux Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL) et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et inspecté par les autorités réglementaires habilitées pour ce type d’établissement.
Missions
Au regard des exigences réglementaires en vigueur, des normes internationales et de l’application de la politique et des procédures de l’entreprise, votre rôle sera de procéder aux audits de protocoles, de procédés, de données et de rapports des études de bioanalyse pour en évaluer leur conformité.
Attendus du poste :
* Participer à l’evaluation de la conformité de Charles River à la règlementation BPL et BPC en vigueur, ainsi qu'à la politique de l'entreprise
* Communiquer tous les risques identifiés en matière de conformité et de qualité à son superviseur
* Auditer les protocoles, les procédés, les données brutes, les rapports pour s'assurer qu'ils sont exacts, complets et conformes à tous les règlements, normes internationales et à la politique et aux procédures de l'entreprise
* Tenir à jour les dossiers écrits et signés des audits réalisés, communiquer les constats et rédiger les rapports d’audits. Effectuer le suivi de la résolution des constats. S'assurer que les dossiers des audits d'AQ sont conservés et archivés
* Participer, s'il y a lieu, à l'organisation de visites chez les clients et aux inspections réglementaires
* Participer à l'élaboration de mesures correctives et préventives à mettre en place suite aux visites des clients et aux remarques des inspections réglementaires
Qualifications attendues
A minima titulaire d’unee formation de niveau Bac +2 en qualité, pharmacie, biotechnologie ou sciences de la vie, vous savez justifier d’une expérience d’un an minimum dans le domaine qualité et idéalement dans le secteur pharmaceutique.
Vous êtes organisé, autonome, rigoureux et apprécié le travail en équipe.
Vous êtes capable de comprendre les documents et directives règlementaires et faites preuve d'esprit critique pour évaluer les exigences requises.
Vous êtes soucieux du détail et capable de communiquer efficacement les conclusions, oralement et par écrit.
Votre niveau d’anglais est a minima B1.
Une expérience en études réglementaires BPL/BPC et en Bioanalyse par LC-MSMS serait un plus.
Modalités contractuelles
* Convention collective de l’Industrie Pharmaceutique : Groupe 4
* Contrat : CDD non-cadre (+ 6 RTT annuels)
* Salaire : Rémunération sur 12 mois à partir de 28K€ (brut annuel selon profil et expérience)
* Prise en charge de la mutuelle à 60% et Ticket Restaurant
Merci de vous assurer de joindre une lettre de motivation à votre CV quand vous postulez.
À propos de l'évaluation de sécurité
Charles River est une société engagée dans une démarche visant à aider ses partenaires à accélérer le développement préclinique de leurs médicaments avec des services d'évaluation de l'innocuité exceptionnels, des locaux utilisant des équipements à la pointe de la technologie et des conseils d'experts en matière de réglementation. Depuis la toxicologie spécialisée individuelle et les études permettant le dépôt d'une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental jusqu'aux formules sur mesure et à l'assistance totale pour les laboratoires, notre équipe chevronnée peut concevoir et exécuter des programmes qui anticipent les difficultés et évitent les blocages pour un parcours sans encombre et efficace jusqu'à la mise sur le marché.Chaque année, environ 300 études d'autorisation de nouveau médicament expérimental (dans le cadre du programme IDN, de l'anglais Investigational New Drug) sont réalisées dans nos centres d'évaluation de l'innocuité.
À propos de Charles River
Charles River est une organisation internationale de recherche de phase initiale sous contrat (ORC). Nous avons tiré parti de nos solides fondations dans le domaine de la médecine et de la science vétérinaire de laboratoire pour créer un portefeuille diversifié de services d'évaluation de découverte et de sécurité, conformes aux bonnes pratiques de laboratoire et autres, dans le but d'apporter à nos clients un soutien complet, de l'identification de cible au développement pré-clinique. Charles River propose également une gamme de produits et de services à l'appui des besoins en matière d'essais cliniques en laboratoire et des activités de fabrication de ses clients. Ce portefeuille considérable de produits et de services permet à nos clients de créer un modèle de développement de médicament plus flexible réduisant leurs coûts, accroissant leur productivité et améliorant leur efficacité, pour une mise sur le marché plus rapide.
Avec plus de 20 000 collaborateurs sur 110 sites dans 20pays, nous sommes positionnés stratégiquement pour coordonner des ressources mondiales et appliquer des perspectives pluridisciplinaires à l'élaboration de solutions aux défis uniques de nos clients. Notre base de clientèle comprend des sociétés de biotechnologies et des laboratoires pharmaceutiques internationaux, des agences publiques, et des établissements hospitaliers, d'enseignement et de recherche partout dans le monde.
Charles River prend très au sérieux sa contribution aux efforts accomplis pour améliorer la qualité de vie du plus grand nombre possible de personnes. Le sens de notre mission, notre excellence scientifique et notre détermination nous animent en permanence. Nous abordons chaque jour en sachant que notre travail contribue à améliorer la santé et le bien-être d'innombrables hommes, femmes et enfants de par le monde. Nous sommes fiers d'avoir contribué au développement de 86 % des médicaments approuvés par la FDA en 2021.
Au sein des laboratoires Charles River, nous reconnaissons et recrutons tous les talents. Nous sommes une entreprise attachée au principe de mixité, de diversité et d’inclusion et œuvrons quotidiennement en ce sens
Les Laboratoires Charles River France sont engagés dans une politique en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi des personnes en situation de handicap. Tous nos postes sont ouverts aux travailleurs handicapés et une attention particulière sera portée aux candidats en situation de handicap qui postuleront auprès de Charles River.
Pour plus d'information, consultez .
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