Scientifique direction des contrôles (f/h)

Descriptif du poste

Finalité du poste
Le scientifique participe à la définition et à la réalisation du programme de surveillance de la qualité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, mais également à leur contrôle dans des contextes d’urgence, ainsi qu’au développement de méthodes et techniques identifiées comme nécessaires.
Il travaille en collaboration avec les scientifiques impliqués dans cette activité au sein du pôle, avec la plateforme technique interne dédiée, ainsi qu’avec la direction médicale DMDIV.
Il contribue à la mise en place de collaborations extérieures pour bénéficier de compétences et d’accès à des techniques non disponibles à ce jour à l’ANSM.
Il travaille dans le respect des normes et règlementations en vigueur.

Activités principales

o Participe à l’élaboration du programme de contrôle (en collaboration avec la DMDIV et les scientifiques concernés dans le pôle), et assure sa mise en œuvre en collaboration avec la plateforme technique pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
o assure le suivi des réalisations notamment en termes de délais,
o assure l’interprétation des résultats afin de statuer sur la qualité des produits,
o propose des orientations à prendre pour le développement de nouvelles techniques et méthodes, ou l’amélioration des compétences existantes et peut participer à l’élaboration des protocoles et si besoin aux développements associés,
o propose des collaborations avec des structures académiques pour le développement de nouvelles compétences ou expertise, et identifie d’éventuels sous-traitants en cas de besoin,
o contribue aux actions de formation,
o assure en tant que de besoin la formation et l’encadrement de stagiaires,
o assure une veille bibliographique, scientifique et technique,
o concourt aux travaux du pôle, sur le plan national et international (participation à des réunions ou groupes de travail, des visites/audits, communications, publications…),
o rédige des bilans de son activité,
o applique les principes qualité en vigueur à l’agence et contribue à l’amélioration du système de management de qualité,

Activités secondaires
o Assure une veille active sur le sujet des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, leur marché national et leurs éventuels problèmes de qualité.
o Participe aux réunions du groupe de travail national dédié à la surveillance du marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
o Participe à la valorisation nationale et européenne des activités dont il a la charge.

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Bac+5 minimum, formation scientifique, en lien avec le contrôle en laboratoire de dispositifs médicaux (aspect scientifique et règlementaire).

Expérience professionnelle requise :
Une bonne maitrise de la réglementation européenne associée aux dispositifs médicaux (et de diagnostic in vitro) est requise.
Une expérience dans le contrôle en laboratoire des dispositifs médicaux serait appréciée (idéalement en conformité avec la norme ISO17025).

Compétences clés recherchées :
o Capacités d’analyse et de synthèse, rigueur et intégrité sont des qualités essentielles;
o Bonnes connaissances des méthodes de contrôle (physiques, biologiques, chimiques) appliquées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de la règlementation européenne associée ;
o Connaissance de la norme ISO 17025 ;
o Sens du travail en équipe, sens relationnel et dynamisme ;
o Bonnes capacités rédactionnelles ;
o Capacités d’organisation et de gestion de projets, avec la capacité à prioriser et à gérer des activités multiples, autonomie, rigueur ;
o Maîtrise de la langue anglaise (oral et écrit) ;
o Outils informatiques usuels.