En intégrant notre équipe, vous serez le(a) garant(e) de la conformité et de l'amélioration continue de nos processus. Vos principales missions seront les suivantes :
Affaires Réglementaires Internationales :
- Préparer les dossiers d'enregistrement liés à l'activité export
- S'assurer de la conformité des relations avec les distributeurs en lien avec le règlement MDR
- Gérer la communication avec les clients export, internes et externes
Matériovigilance :
- Assurer le rôle de suppléance au correspondant matériovigilance
- Rédiger les décisions de signalement
- Assurer le retour d'informations aux clients
Veille normative :
- Participer au suivi du référentiel du dossier de marquage CE
- Réaliser des recherches documentaires, normatives et bibliographiques
Organisme Notifié :
- Suivre et assembler les réponses aux questions posées par l'Organisme Notifié lors de l'évaluation du dossier technique
- Suivre les factures
- Contribuer à la transition MDRNous recherchons un(e) professionnel(le) disposant d'une solide expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
Vous possédez une excellente connaissance du règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que de la norme ISO 13485, et êtes à l'aise avec les exigences normatives et réglementaires internationales.
Votre capacité à analyser les processus, à mener des audits et à proposer des actions d'amélioration continue est un véritable atout.
Doté(e) d'un esprit rigoureux, vous faites preuve de clarté dans vos communications, savez travailler en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires, et placez la satisfaction client au cœur de vos priorités.
La maîtrise de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral, est indispensable pour évoluer dans un environnement international.
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