Chef de projets opérations cliniques h/f

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine ! Garantir le bon déroulement des études cliniques dont le prestataire aura la charge, depuis la faisabilité jusqu'à la clôture des centres, dans le respect des BPC, du protocole, des délais, des budgets et des ressources allouées.
- Participer à la préparation et/ou à la relecture des documents d'études (protocole, FIC, CRF),
- Coordonner les aspects financiers de l'étude (prestataires de services, conventions, facturation), en collaboration avec l'Assistante Administrative Clinique (AAC),
- Assurer la formation scientifique et technique des ARCs pour les études dont vous avez la charge,
- Elaborer les dossiers administratifs en partenariat avec notre CRO partenaire pour soumission selon le nouveau règlement européen,
- Vérifier que l'étude est réalisée en adéquation avec les objectifs scientifiques et de qualité, proposer et mettre en place des actions correctives,
- Répondre aux audits et mettre en place les actions de progrès,
- Organiser et coordonner la formation des investigateurs (réunions investigateurs),
- Suivre la pharmacovigilance des études en charge,
- Superviser la gestion de l'eTMF,
- Superviser la gestion des Unités Thérapeutiques