Ingénieur qualification / validation – équipements de production (h/f)

Dans le cadre de projets d’investissement (CAPEX), de nouvelles unités ou de revamping, nous recherchons un Ingénieur Qualification / Validation pour intervenir sur la qualification des équipements de production et des locaux associés, en environnement GMP. Vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des installations, depuis les phases de commissioning jusqu’à la mise en service industrielle. Vos missions : Stratégie & coordination Définir la stratégie globale de qualification (équipements & locaux) Participer aux analyses de risques (AMDEC, Quality Risk Management – ICH Q9) Élaborer les Validation Master Plans (VMP) et plannings de qualification Coordonner les activités CQV avec les équipes projets, AQ, CVC, process et maintenance Qualification des équipements de production Rédiger et exécuter les protocoles FAT, SAT, IQ, OQ, PQ Piloter la qualification de : Cuves, réacteurs, skids process (CIP/SIP), lignes de remplissage et de conditionnement, autoclaves, lyophilisateurs, isolateurs, équipements stérilesrer les déviations, change control et CAPA Qualification des locaux (Facilities Qualification) Qualification des salles propres (classification ISO, mapping particulaire) Tests de cascades de pression et visualisation des flux d’air Qualification CVC / HVAC (débits, vitesses, filtres HEPA) Qualification des utilités propres (EP, EPI/WFI, vapeur propre, gaz) Participation aux tests de fumée, études de récupération et monitoring environnemental Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils. Profil recherché : Formation Bac5 (génie des procédés, génie industriel, ingénierie pharmaceutique ou équivalent) Expérience en qualification d’équipements de production et/ou de locaux en environnement GMP Bonne connaissance des BPF/GMP, des normes ISO liées aux salles propres Expérience terrain (commissioning, démarrage d’installation) fortement valorisée Rigueur documentaire, autonomie et esprit d’équipe Anglais professionnel requis