En tant qu'organisateur de forums de recrutement, Talents Handicap accompagne de très nombreuses entreprises & organisations en France dans leurs recrutements de collaborateurs en situation de handicap. Participant actuellement à l'un de nos forums. L'entreprise Capgemini recherche actuellement des profils : Vos missions : En tant queChargé(e) des Affaires Réglementaires CMC, vous serez en charge de : Rédiger, préparer et soumettreles dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.). Assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales(ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques. Gérer les interactions avec les autorités de santéet répondre à leurs demandes en lien avec les aspects CMC. Superviser les activités post-approbationet les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques. Travailler en collaboration avec les équipes qualité, manufacturing et analytiquepour garantir la conformité des dossiers réglementaires. Participer aux initiatives de veille réglementaire et d'intelligence réglementaire CMCafin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie réglementaire en conséquence. Coordonner et gérer plusieurs projets réglementaires simultanément, en respectant les délais et les priorités stratégiques.
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