Descriptif du poste:
Gestion de l'activité réglementaire
- Préparation des dossiers d'enregistrement et des réponses aux questions des autorités
- Préparation des demandes de consultation auprès des autorités
- Assurer la conformité des dossiers avec les requis réglementaires locaux
- Coordination d'activités traverses sur la chine (comme les annual report, la mise à jour des DMF, .)
- Être l'interlocuteur privilégié des équipes de la filiale, en particulier réglementaire, et des équipes de la maison mère pour les produits concernés
- Membre de la Global Regulatory Team (GRT) pour les produits concernés (si applicable)
- Contribution à la compliance avec notamment le suivi de la mise à jour en temps réel des bases de données réglementaires
Profil recherché:
Pharmacien Affaires Réglementaires ou Master 2 en affaires réglementaires avec avec une expérience sur l'international
Vous avez déjà une expérience dans le médicament
Experience: Débutant accepté
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Ingénierie, études techniques
Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».
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