Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité / Qualification & Validation du site, votre rôle est de supporter l'activité de Qualification des équipements / système ainsi que d'effectuer le suivi de l'activité de validation des procédés.
Vos principaux interlocuteurs seront le responsable Qualité site, le service Contrôle Qualité, le service Procédés et projets ainsi que la Production.
Principales missions :
Qualification de systèmes ou d'équipements
* Assurer le support aux activités de qualification définies dans le site Validation Master Plan (VMP),
* Participer à la mise en oeuvre des différents types de qualification (périodique, change control etc.),
* Effectuer des analyses de risque liées aux projets du site,
* Assurer le support qualité à l'élaboration des documents de qualification (plan directeur, protocole et rapport de qualification etc.),
* Evaluer et ouvrir les non-conformités relevées lors des qualifications et s'assurer de leur clôture,
* Gérer les KPI en lien avec l'activité de qualification.
Validation de procédés
* Coordonner les activités Production et Laboratoire dans le cadre de la validation des procédés,
* Coordonner les analyses de risques procédé.
* Rédiger les non-conformités relevées lors des Validations et s'assurer de leur clôture,
* Rédiger les rapports de validation de procédé,
* Veiller à la mise à jour des validations dans le cadre du VMP.
Métrologie
* S'assurer de l'ouverture des déviations, et traiter la déviation avec les services concernés,
* S'assurer de l'étiquetage des équipements en relation avec leur statut.
Vérifier les plans d'actions proposées et réaliser l'évaluation des demandes de changements du périmètre d'activité.
Qualité
* Réaliser les revues qualité périodiques : équipements / utilités et rédiger la documentation associée.
* Réaliser les CAPAs de son secteur dans les délais impartis,
* Ouvrir les déviations en lien avec la qualification des systèmes / équipements et validations des procédés de fabrication
* Assurer la mise à jour de la documentation Qualité du service. Profil candidat
* Vous disposez d'une formation de niveau Bac en Qualité, Chimie ou Génie Chimique.
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