Mission générale
Au sein du département Qualité – Compliance Produit, le chargé(e) qualité définit et coordonne la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes organisationnelles, processus, audits) relative aux activités de production externalisée et d’exploitation de médicaments. Il/elle aide à la gestion des informations médicales et du service qualité.
En tant que Chargé de QA Officer, vos responsabilités incluront notamment :
❖ Assurance Qualité interne
* Revue, compilation et libération des dossiers de lot
* Gestion des réclamations
* Gestion des deviations, OOS
* Gestion des Change Control et CAPA
* Rédaction des PQR en lien avec les sous-traitants
* Soutien qualité pour les documents et certificats nécessaires à l’activité commerciale à l’international
* Rédaction et mise à jour des procédures internes de SERB
* Suivi des inspections et proposition/mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives
* Réalisation d’auto-inspections
* Participation au plan de formation du personnel de SERB
* Suivi des KPIs Qualité et propositions d’amélioration
* Validation des BATs
❖ Assurance Qualité externe
* Suivi des sujets Qualité avec les CMDO en charge des activités GMP de production, d’importation et de contrôle
* Rédaction et mise à jour des contrats Qualité avec les CMDO et distributeurs
* Réalisation d’audits des sous-traitants – France et international
* Suivi de la qualification des sous-traitants en charge des activités GMP/GDP
* Suivi des études de stabilité
* Supervision de la logistique des expéditions : suivi opérationnel, gestion des litiges (APV), reporting, actions préventives ou correctives
* Activités réglementaires liées aux dossiers d’AMM en lien avec les parties CMC
* Réception et transmission des signalements d’effets indésirables au service PV
* Suivi des réclamations en lien avec la pharmacovigilance
* Aide à la réponse aux demandes d’informations médicales
* Information médicale :
* Aide à la réponse aux demandes d’informations médicales
Compétences requises :
Techniques :
* Anglais professionnel
* Connaissance des produits SERB
* Maîtrise de SAP, TrackWise Digital, ComplianceWire
* Connaissance des réglementations des dispositifs médicaux ISO 13485 et des médicaments (GMP/GDP)
* Connaissance des directives ICH Q8, Q9, Q10
Générales :
* Intégrité
* Indépendance
Formations et expériences :
* Doctorat en pharmacie inscrit à l’Ordre des Pharmaciens
Poste en CDI
Bureaux situés à Paris 8ème, à proximité de la ligne 1 et du RER A
Télétravail possible 2 jours par semaine, 10 RTT par an
Serb Pharmaceuticals est un employeur qui souscrit au principe de légalité des chances. Nous offrons une rémunération et des avantages compétitifs, des opportunités stimulantes et une culture de travail basée sur des valeurs solides.
J-18808-Ljbffr
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