INFORMATIONS PRATIQUES
· Type de contrat : CDI
· Lieu de travail : Orsay (91400)
· Salaire : A partir de 45K€, selon profil et expérience
· Avantages : prime, intéressement, PEE, participation au transport, titres restaurant
· Horaires : 9h30-18h30 soit 39h/semaine
· Accessibilité : gare RER B « Le Guichet » à 5 minutes à pied
DETAIL DU POSTE
Imagine Eyes recherche un/une Responsable Qualité et Affaires Réglementaires. Au sein d'une PME reconnue pour ses innovations en imagerie médicale dans le domaine de l'ophtalmologie, vous participez au déploiement international de nos produits. Votre rôle dans l'entreprise consiste à organiser, coordonner et suivre la gestion de la qualité et des affaires réglementaires. Vos missions sont les suivantes :
Concernant la qualité,
- Mettre en oeuvre la politique et les objectifs qualité,
- Assurer le maintien de la certification ISO 13485 : 2016,
- Piloter le SMQ et évaluer ses performances,
- Préparer et animer les revues de direction,
- Gérer les non-conformités et les CAPA,
- Maîtriser les changements,
- Organiser des audits internes et externes
- Assurer et faire évoluer la gestion documentaire,
- Sensibiliser, former et soutenir les équipes sur la qualité, la gestion des risques et les exigences règlementaires applicables.
Concernant les affaires réglementaires,
- Obtenir et maintenir les certifications et autorisations réglementaires des dispositifs médicaux de l'entreprise,
- Etablir et gérer les dossiers de conformité réglementaire,
- Assurer le suivi après commercialisation,
- Maintenir la gestion des risques à jour,
- Veiller au respect de la réglementation (PCVRR),
- Assurer la vigilance et veille réglementaire.
VOTRE PROFIL
Pour ce poste il est nécessaire de maîtriser :
- Les normes ISO 13485 et ISO 14971,
- Le règlement européen 2017/745 (RDM),
- La réglementation FDA 21 CFR part 820 et "510(k)",
- Les méthodes et outils de gestion de la qualité,
- Les méthodes de résolution de problèmes,
- Les méthodes de maîtrise du changement,
- La conduite de réunions.
Un très bon niveau d'anglais est nécessaire.
Vous êtes idéalement diplômé(e) d'un Bac +5 (master universitaire ou grande école) avec une spécialisation en qualité / affaires réglementaires et vous avez environ 5 ans d'expérience dans un poste de gestion QRA dans le domaine du dispositif médical.
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