Société monégasque spécialisée dans le conseil en Qualité et Réglementaire, pour accompagner les fabricants développant des dispositifs médicaux innovants à destination des marchés européens et internationaux. Dans le cadre de sa croissance, la société recherche un profil polyvalent et opérationnel en CDI pour accompagner ses clients dans la mise en place de leur système qualité ou de leurs défis réglementaires, et participer activement à son développement. En collaboration directe avec le fondateur (en charge du développement commercial) et en binôme avec un collaborateur déjà en poste, vous aurez un rôle dans le développement de l'entreprise. Réglementation & conformité - Participer à la définition et à la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire (Europe / États-Unis) - Contribuer à la structuration et à la mise à jour des dossiers techniques (MDR 2017/745, FDA) - Participer au pilotage du Design History File (DHF) - Contribuer à la gestion des risques selon ISO 14971 - Assurer les échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes Système qualité & audits - Rédiger et mettre à jour les procédures du système qualité (ISO 13485) - Préparer et accompagner les audits - Participer aux plans de remédiation et actions correctives Relation client & développement - Interagir directement avec les clients - Animer des réunions techniques et des formations - Produire du contenu expert (articles, supports techniques) - Contribuer au développement stratégique de l'activité Environnement de travail - Structure à taille humaine esprit startup - Travail en binôme ou en autonomie selon les projets - Interaction régulière avec le fondateur - Manager orienté développement commercial, recherche un profil apportant une expertise technique et qualité Expérience - Minimum 3 ans d'expérience significative dans le secteur des dispositifs médicaux - Idéalement expérience dans une entreprise où dans laquelle la polyvalence était essentielle - Idéalement sur des DMs de classe IIb ou III Formation - Master Ingénieur biomédical ou ingénieur qualité (secteur médical) (bac 5) - Diplôme apprécié mais non obligatoire si expérience solide Compétences techniques - Expérience concrète de rédaction de procédures ISO 13485 - Contribution réelle à un dossier technique MDR 2017/745 - Contribution réelle à un dossier type 510(k) aux US avec la FDA est un plus.
- Application pratique d'une analyse de risques selon ISO 14971 - Participation à au moins un audit - Expérience validée dans la gestion d'un projet incluant un dossier de conception (DHF) - Très bon niveau d'anglais (oral et écrit) Qualités personnelles - Forte capacité d'organisation et priorisation - Goût pour la responsabilité et la prise d'initiative - Polyvalent et adaptable - Autonome Capable d'être opérationnel(le) rapidement - Transparent et intègre - Exigeant sur la qualité Environnement du poste - Espace de coworking - Télétravail possible - Localisation attractive : Monaco - Nice Côte d'Azur - Contrat monégasque - 39h - Salaire : 2 000 EUR à 3500 EUR net mensuel selon profil et expérience - Poste évolutif selon croissance de la startup - déplacement ponctuels en Europe
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