Descriptif du poste
Finalité du poste :
Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM, variations) et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque
Activités principales :
1. Analyser les données cliniques soumises dans la procédure
2. Rédiger un rapport en adéquation avec les guidelines de l'EMA, incluant le rapport bénéfice/risque
3. Rendre un avis au regard du contexte réglementaire
4. Participer aux réunions internes ou externes sur les procédures
Activités secondaires :
5. Participation au pilotage macroscopique des procédures centralisées de l'ANSM (gestion de projet)
6. Participation à la mise en place des procédures du processus "piloter la stratégie européenne"
7. Evaluer les données cliniques des avis scientifiques, en lien avec le coordinateur du SAWP
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en affaires réglementaire serait un plus.
Expérience professionnelle requise :
Expérience d’évaluation scientifique critique souhaitée
Expérience dans le développement du médicament souhaitée
Compétences clés recherchées :
8. Esprit critique
9. Méthodologie des essais cliniques
10. Réglementation européenne du médicament
11. Bonne connaissance de l'anglais: lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion
12. Aptitude à la concertation et à la collégialité
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