Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence.
Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs recrutements.
Supplay vient d'ailleurs de décrocher la médaille d'argent ECOVADIS.
Une fierté pour nos équipes qui sont quotidiennement engagées dans une démarche d'amélioration continue de notre performance RSE.
Ce score nous permet de mesurer notre impact environnemental, social et éthique en faveur d'une société plus durable et de renforcer nos actions en matière de RSE. L'agence Supplay de Marne la vallée recrute pour son client, acteur majeur dans le domaine pharmaceutique, un Responsable Affaires réglementaires dans le cadre d'une mission d'intérim à pourvoir dès que possible jusqu'au 20 Avril 2027.
Vos missions principales :
Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, FDA) :
? Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé.
Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit :
? Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication et la réglementation en vigueur à l'aide de Compliance form (CF) et mise en évidence des écarts,
? Participer à la définition de la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations.
Evaluer les changes control
? Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur,
? Préparer les CCRFs et participer aux change-control meeting,
? Suivre les soumissions et approbations des dossiers de variations dans chaque pays.
- Evaluer la partie réglementaire du PQR (product quality review).
- Soutenir la croissance des marchés en participant à l'évaluation des projets en mettant en place les actions réglementaires nécessaires au lancement des produits.
- Assurer le suivi des indicateurs de performance et participer au projets de digitalisation et d'intelligence artificielle.
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