Au sein d'un laboratoire pharmaceutique, l'Ingénieur Qualification Validation intervient dans le cadre des activités de qualification des équipements, utilités, systèmes automatisés, et validation des procédés de fabrication ou de nettoyage. Il/elle pilote les projets en conformité avec les exigences réglementaires (BPF, GMP, et autres référentiels du secteur).
Missions principales :
- Piloter et réaliser les protocoles de qualification/validation (QI, QO, QP, validation procédé, nettoyage, etc.)
- Établir et approuver la documentation associée (protocoles, rapports, analyses de risques...)
- Analyser les écarts et proposer des plans d'actions correctives et préventives (CAPA)
- Assurer un support technique aux équipes de production, maintenance, méthodes et assurance qualité
- Participer aux audits internes et externes ainsi qu'aux inspections réglementaires
- Gérer la planification et le suivi de l'avancement des qualifications/validations
- Veiller au respect des exigences réglementaires et normatives en vigueur
- Former les équipes opérationnelles aux bonnes pratiques de qualification/validation
Le profil recherché
- Bac +5 (école d'ingénieur, master ou équivalent) dans le domaine pharmaceutique, chimie ou génie des procédés
- Minimum 5 ans d'expérience sur un poste similaire en environnement industriel pharmaceutique (médicament ou dispositif médical)
- Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, ISO)
- Expérience démontrée dans la rédaction de documents qualité et dans le management de projets de qualification/validation
- Sens de l'organisation, rigueur, autonomie et esprit d'équipe
- Qualités relationnelles et de communication écrite et orale
- Anglais professionnel apprécié
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