Apporter une expertise QA sur la qualification/requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés (CSV). - Assurer la supervision QA sur les analyses de risques pFMEA. - Participer à l'élaboration des stratégies de qualification/validation, examiner et approuver les protocoles et rapports associés. - Contribuer aux analyses de risques, identifier les écarts et proposer des plans de remédiation adaptés. - Examiner et/ou approuver les documents de qualification/validation et les évaluations de risques, en prenant des décisions qualité conformes aux standards de l'entreprise. - Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pour les activités de qualification et validation. - Collaborer activement avec les partenaires internes et les différents interlocuteurs du projet. Profil recherché : Issu(e) d'une formation d'ingénieur ou de bac5, vous disposez d'une expérience confirmée en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique, vous disposez de compétences solides en validation des systèmes informatisés (CSV), validation de processus et qualification des équipements, maitrisez bien les BPF et avez de l'expérience dans la réalisation d'analyses de risques et la gestion des écarts. Source : PMEjob.fr.
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