Chef de projet accès précoce et qualité

Description du poste


Mission Principale:

· Collaborer à la planification stratégique et coordonner la gestion opérationnelle des programmes d'accès dérogatoires dont il a la charge afin de fournir aux patients éligibles un accès anticipé aux médicaments innovants d’AbbVie.

· Collaborer avec les parties prenantes internes (au niveau de la filiale, du Global ou d’autres entités) et externes pour assurer une initiation, un suivi et une clôture optimisés de ces programmes tout en respectant les réglementations et les politiques de l'entreprise

· Superviser la collecte et assurer l’analyse des données collectées lors des accès dérogatoires, en collaboration avec les parties prenantes internes et externes.

· Evaluer les besoins en supply et assurer l’approvisionnement et le suivi des commandes pour garantir l’initiation et la continuité de traitement pour les patients inclus dans les programmes.

Activités Principales:

Au sein du département médical, les activités principales du Chef de Projet Accès dérogatoires (accès compassionnels, cadre de prescription compassionnel et accès précoces) sont :

· Collaborer à la stratégie de mise en oeuvre des programmes d'accès dérogatoires avec des équipes multidisciplinaires, au niveau du Global (Global PAA), de Ludwighafen, de VLOG, et de la filiale (en particulier les unités médicales, les équipes « Accès au marché », Finances et réglementaires).

· Organiser et coordonner les « Task-Forces » opérationnelles de planification et suivi des accès dérogatoires réunissant les parties prenantes (unité médicale, pharmacovigilance, affaires réglementaires, accès au marché, finances...),

· Centraliser le développement et la validation interne des Protocoles d'Utilisation Thérapeutiques (PUT-SP / PUT-RD) en collaboration avec les parties prenantes de la task force,

· Définir les modalités de suivi du recueil des données en collaboration avec les parties prenantes de la Task Force (données essentielles, remote monitoring) et élaborer le cahier des charges de mise en place d'un « EDC » spécifique aux accès dérogatoires. Participer à la validation opérationnelle en collaboration avec les parties prenantes internes (unité médicale, BTS..) et externes (CRO) de l’outil,

· Sélectionner, qualifier et manager les CROs intervenant sur les programmes d'accès dérogatoires, de l’initiation à l’archivage des données et à la rédaction des rapports périodiques,

· Collaborer avec la cellule contrat et le département juridique pour la mise en place des conventions de dédommagement à passer avec les centres et participer à l’optimisation des processus associés,

· Etre le point de contact principal pour les professionnels de santé, les patients et les parties prenantes internes concernant les détails et processus du programme,

· Effectuer le reporting en interne de l'état d'avancement des programmes,

Contribuer à l’excellence stratégique et opérationnelle dans le management des accès dérogatoires suivis par la filiale :

· Collaborer avec la cellule contrat, l’unité médicale, HEOR si applicable et le partenaire pour optimiser le processus de contractualisation avec le partenaire et les CROs,

· Suivre les projets à ses différentes étapes et s’assurer de leur bon déroulé et de la réception des délivrables attendus, en collaboration avec l’unité médicale et HEOR si applicable,

· S’assurer que le budget du projet est conforme à la faire market value et que les engagements contractuels sont respectés.


Qualifications


Connaissances Associées et Expérience Minimum requise

(Niveau : 1 : base - 2 : connaissances avancées - 3 : maitrise – 4 : Expertise)

· Management de processus qualité (4), de gestion de projets (4)

· Réglementation des Accès dérogatoires (4), Réglementation des essais et études cliniques (3), Loi Informatique et Liberté (4), Charte de l'information promotionnelle (3)

· Connaissance des domaines thérapeutiques tels que : immunologie, virologie, oncohématologie (3)

· Outils informatiques de collecte de données (4)

· Processus financiers (3)

· Processus de négociations contractuelles (2)

· Communication (3)

· Anglais oral et écrit (3)

Niveau Minimum de Formation Initiale Requis

Formation Pharmacien, Master, PhD, Ingénieur, ou diplôme de santé équivalent

· Une formation en Gestion des études cliniques /Assurance Qualité / Contrôle Qualité dans l'industrie du médicament serait un plus,

· Expérience préalable en gestion de projets (> 5 ans) et en gestion des accès dérogatoires (> 2 ans).



Informations supplémentaires


Quel que soit votre domaine d'expertise : médical, réglementaire, accès au marché, ressources humaines, juridique, marketing, communication... vous trouverez chez AbbVie, des défis passionnants et des opportunités pour explorer de nouveaux parcours professionnels.

D’un point de vue pratique et vie quotidienne au travail : actuellement situé à Rungis, le siège social d’AbbVie France sera transféré au 11 Boulevard de la République, 92100 Boulogne-Billancourt en fin d’année 2025. Les nouveaux locaux en bord de Seine accueilleront les équipes France et Europe, thérapeutiques et esthétiques, dans 2 bâtiments de sept étages fraîchement rénovés au sein d’un Campus de 4 bâtiments.

Chaque étage sera équipé de salles de réunion et d'espaces de détente favorisant la collaboration et les échanges informels. Les locaux disposeront également d’espaces extérieurs, et notamment d’une cour intérieure végétalisée et d’un rooftop privatif avec vue sur la Seine, uniquement pour les collaborateurs d’AbbVie.

De nombreux services seront proposés sur place : parking voitures et motos avec bornes de recharge électrique, local vélos, restaurant inter-entreprises, salle de sport et conciergerie.

Au cœur d’un quartier dynamique et animé, avec de nombreuses commodités, nos futurs bureaux seront facilement accessibles en transports en commun avec la ligne de métro 9, le RER C, le tram T2 et les lignes de bus 126, 189, et 289 à proximité.

Depuis 2015, AbbVie est reconnue Great Place to Work. Nous sommes dans le top 5 des entreprises où il fait bon travailler. Nous sommes également l’une des rares entreprises à être distinguée « Best Workplace for Women », qui reconnait la capacité des entreprises à prendre en compte des enjeux sociétaux majeurs tels que l’égalité femmes-hommes.

Chez AbbVie, nous valorisons l'équilibre entre vie professionnelle et vie privée. Nous offrons la possibilité de télétravailler jusqu'à 2 jours par semaine, selon les modalités définies dans notre convention collective. Rejoignez-nous pour faire partie d'une équipe diversifiée et collaborative.

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