Manager assurance qualité système (BLA experience) H/F - (2400005G)
Type demploi: Emploi à durée indéterminée
Lieu principal: Europe-France-Mourenx
Niveau détudes: BAC+4/BAC+5, Master
Emploi: Assurance Qualité
Horaire: Temps plein
Equipe: Travail de journée
Type de contrat: CDI
Publication doffre: 6 déc. 2024
Description
Axplora est un fournisseur de services de premier plan dans le secteur des sciences de la vie, en particulier pour les marchés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de chimie fine.
Animés par la passion, la curiosité et le dévouement de nos employés hautement qualifiés, nous voulons quils soient fiers de collaborer avec nos clients pour fournir des produits de pointe au bénéfice de lhumanité.
Tout en fournissant des principes actifs (API) pour les médicaments en temps voulu et à grande échelle, nous offrons un environnement bienveillant dans lequel nos employés peuvent exploiter pleinement et en sécurité leur potentiel. Nos 2.500 employés sont basés en Europe, en Inde et aux Etats-Unis, et Axplora est organisée en 3 business units : services de production à façon d’API (CDMO), produits de spécialité, de stéroïdes et de principes actifs hautement actifs (HPAPI).
La business unit CDMO regroupe plus de 1000 employés répartis sur 7 sites en Europe et aux Etats-Unis. Il sagit dun acteur de premier plan sur le marché en forte croissance des CDMO (anticorps conjugués, Omega3) avec une technologie différenciante telle que la chromatographie, la chimie dangereuse, la cryogénie et la chimie continue.
Le site de Mourenx (135 salariés) spécialisé dans la production de principes actifs à usage pharmaceutique recrute dans le cadre d’une création de poste un manager assurance qualité système (expérience BLA).
Responsabilités
* Superviser une équipe de 3 personnes
* Coordonner les activités liées aux contrôles environnementaux du site
* Superviser et exécuter des activités liées à la qualification et à la validation des équipements et des systèmes (y compris systèmes informatisés et CSV)
* Superviser et contribuer aux activités liées à la validation des procédés
* Gérer des systèmes qualités liés aux requis BLA
* Contribuer à l’amélioration du SMQ du site
* Gérer et contribuer à la gestion de déviations, change control, OOS, CAPA, réclamations
* Réaliser des audits internes
* Coordonner les revues périodiques des produits
* Suivre les tendances et performances des procédés
* Manager une équipe de 2/3 techniciens, suivre la performance de l’équipe et de sa charge de travail
Qualifications
Vous êtes titulaire d’un Master en génie chimique ou biologique et en qualité ou vous avez une expérience de 10 ans en gestion de la qualité en industrie biopharmaceutique.
Vous avez une expérience de minimum 7 ans en microbiologie.
BAC+5, 5 à 10 ans dexpérience en qualité dans un environnement industriel pharma en produit biologique.
Vous êtes à l’aise pour travailler quotidiennement en anglais.
Les prérequis indispensables pour occuper ce poste sont :
* Connaissance environnement pharma cGMP, BLA
* Expertise en gestion des risques
* Compréhension des enjeux et requis GMP en milieu de fabrication biologique (CDMO)
* Expérience en management
Vous êtes reconnu pour vos qualités relationnelles interpersonnelles (leadership, esprit d’équipe, résolution de conflit).
J-18808-Ljbffr
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.