Chef de projet qualité ou réglementaire h/f qualité & affaires réglementaires · paris · hybride

Chef de projet qualité ou réglementaire H/F Qualité & Affaires Réglementaires · Paris · Hybride, Paris

Quel est l’objectif de ce poste ?

Nom du poste en interne : Chef de projet méthodes de certification

En tant qu’organisme de certification et organisme notifié, nous réalisons des opérations de certification de dispositifs médicaux ou de systèmes de management de la qualité pour nos clients (fabricants de dispositifs médicaux).

Chaque prestation de certification doit être réalisée dans le respect des réglementations en vigueur (en France, en Europe et à l’international), suivant une méthodologie bien définie, impliquant divers acteurs (commerce, production, qualité, réglementaire...), que nous devons optimiser face aux évolutions réglementaires.

C’est dans cette optique que nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Méthodes pour piloter les travaux visant à définir et optimiser les processus de certification.

Le poste est basé à Paris, en CDI, avec 2 jours de télétravail par semaine après validation de la période d'essai.

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un organisme notifié français désigné pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les règlements (UE) / et (UE). Nous sommes également une référence internationale dans la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs sont des auditeurs, examinateurs de produits, et cliniciens qui réalisent des audits du SMQ, évaluent des dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons dans toutes les catégories de DM, organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro, DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est à Paris 15ème, avec une antenne à Saint-Etienne et trois filiales à l’international (nord-américaine, britannique, asiatique).

Pourquoi choisir ce poste ?

* Rejoindre GMED, un acteur reconnu, qui s’efforce d’améliorer ses processus pour répondre aux exigences réglementaires ;
* Animer une communauté d'experts pour concevoir et améliorer les méthodes de certification d’un organisme international ;
* Participer à la mise sur le marché sécurisée de dispositifs médicaux, contribuant à la santé publique.

Votre quotidien ?

Rattaché à la Direction Technique et à l’équipe des méthodes de certification, vous collaborerez avec tous les départements pour recueillir des besoins, analyser des problématiques, animer des groupes de travail et implémenter des solutions.

Vos missions principales seront de :

1. Concevoir et organiser les méthodes pour la réalisation des prestations de certification :
* Découper les étapes de certification et estimer leur durée ;
* Préciser les besoins techniques et humains ;
* Assurer la conformité aux exigences réglementaires ;
* Rédiger les dispositions et procédures associées.
1. Participer à l’amélioration continue :
* Identifier et résoudre les points de blocage ;
* Participer aux audits internes ;
* Analyser dysfonctionnements et causes ;
* Proposer actions correctives et changements ;
* Anticiper évolutions réglementaires et normatives ;
* Rédiger ou modifier procédures et supports.
2. Accompagner les collaborateurs :
* Superviser phases de test et de mise en œuvre ;
* Organiser le suivi des remontées d’informations ;
* Former le personnel aux nouvelles dispositions.
3. Maintenir et appliquer les méthodes :
* Vérifier et valider les documents ;
* Concevoir et dispenser des formations ;
* Supporter les collaborateurs dans l’application des procédures.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

* Diplôme BAC scientifique ou réglementaire/droit de la santé ;
* Première expérience en lien avec le Règlement UE (ex : chargé de projets réglementaires, ingénieur qualité, ingénieur industrialisation dans le DM) ;
* Compétences en gestion de projets transverses, communication pluridisciplinaire, outils d’organisation (Excel, SharePoint, Teams) ;
* Excellente capacité rédactionnelle ;
* Connaissance globale de l’écosystème du DM et des réglementations associées ;
* Niveau professionnel en anglais (écrit et oral).

Qui êtes-vous ?

* Autonome, esprit logique, approche structurée, capacité de travailler transversalement avec une vision claire ;
* Bienveillant, à l’aise en communication orale et écrite, pédagogue, diplomate ;
* Curieux, démarche d’amélioration continue, force de proposition ;
* Aime la résolution de problèmes, esprit analytique.
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